??? 自今年啟動藥品安全鞏固提升行動起來,和田地區市場監管局堅持日常監管、抽驗監測、專項整治、稽查辦案、風險會商、風險管控“六位一體”原則,強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管,推動藥品安全鞏固提升行動深入開展,堅決守牢藥品安全底線。
??? 強化日常監管。和田地區市場監管局扎實開展藥品安全日常監督檢查,采取雙隨機監管、協同檢查(交叉檢查)等方式常態化開展監督檢查,共檢查“兩品一械”單位2755家次,排查風險隱患846條,下達責令整改通知書268份。
強化稽查辦案。和田地區市場監管局突出案件查辦,嚴打違法犯罪,以稽查辦案為抓手,持續整治藥品、醫療器械、化妝品違法行為,查辦“兩品一械”案件124起。協同聯動,推進行刑銜接,充分利用集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪聯席會議、疫苗安全聯席會議“兩個平臺”強化行刑銜接等工作機制,打響整治“聯合戰”,通過重點線索摸排檢查,地、縣兩級市場監管部門2023年共向公安部門移交涉刑案件8起,有效凈化“兩品一械”市場。
強化技術監管。堅持監督檢查與抽樣檢驗相結合,提升“兩品一械”監管科學性。全面共完成國家藥品評價性抽檢任務17批,完成藥品省級監督抽檢任務106批、省級評價性抽檢任務72批;完成醫療器械省抽任務20批次,疫情防控醫療器械質量安全抽檢任務4批次;完成化妝品國抽任務43批次,省抽化妝品任務14批次。目前,正在對抽檢不合格產品開展核查處置工作。
強化專項整治。針對“兩品一械”市場存在的苗頭性、傾向性的問題開展專項整治。開展含特藥處方藥專項整治,針對復方地芬諾酯片等重點品種開展專項整治,全年共辦理復方地芬諾酯案件21余起,有效凈化了市場。開展醫美領域專項整治,聯合公安局、衛健委等成員單位開展針對醫療美容機構使用“兩品一械”情況等涉醫美專項檢查26次,檢查醫美場所及美容店103家,物流寄遞場所5家,下達責令整改通知書30家,已整改28家,正在整改2家,立案2起,切實保障群眾用藥用械用妝安全。
強化風險會商。先后3次召開藥品安全風險會商會議,梳理化解藥品安全監管風險8個。制定并下發藥品經營企業主體責任清單,明確規定藥品經營企業需要履行的43項正面清單及不得違反的22項負面清單,通過召開藥品流通企業集體約談會、現場會等形式獎優罰劣,藥品流通企業管理水平,企業主體責任意識得到有效提升。
強化風險管控。采取各縣市交叉互查、協同檢查等方式,統一開展檢查,集中匯總問題,實施拉網式全覆蓋檢查。組織縣市16名藥品監管人員開展藥品安全協同檢查,共協同檢查藥品經營使用單位126家、化妝品經營使用單位64家、醫療器械經營使用單位57家,發現各類問題753個,監管人員對發現的問題建立問題清單,實行清單式交辦、銷號式管理,有效管控藥品安全風險隱患。
和田地區市場監管局將持續強化“兩品一械”安全監管,完善監管體系,夯實基層基礎。積極探索、建強鄉鎮市場監管所的方法,保持監管隊伍相對穩定,切實延伸監管觸角,消除監管盲區。嚴格監管舉措,壓實企業主體責任,指導幫助“兩品一械”企業梳理主體責任事項,建立企業安全責任清單,強化企業安全主體責任意識。加強宣貫培訓,提升企業法律意識,通過召開經營企業集體約談會、培訓會等形式,宣貫管理法律法規,引導企業學法、懂法、守法,引導企業高質量發展。
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