??? 2025年6月，河南省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品79個，具體產品詳見附件。
??? 特此公告。
2025年7月7日
2025年6月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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備注
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1
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生理參數數據處理軟件
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鄭州航空港區羽豐醫療科技有限公司
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豫械注準20252210438
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2
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游離甲狀腺素檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400442
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3
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總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400443
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4
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游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400444
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5
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抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400445
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6
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400446
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7
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一次性使用動脈壓迫止血器
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河南健康廣濟生物技術有限公司
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豫械注準20252140463
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8
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醫用透氣護創固定敷貼
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河南健康廣濟生物技術有限公司
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豫械注準20252140464
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河南省第二類創新醫療器械
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9
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固定器
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河南秦江醫療器械有限公司
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豫械注準20252140488
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10
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促甲狀腺激素檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400490
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11
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一次性使用婦科檢查包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140441
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12
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單臂式外固定支架
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鄭州捷正實業有限公司
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豫械注準20252040447
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13
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水膠體敷料
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鄭州捷正實業有限公司
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豫械注準20252140448
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14
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組合式外固定支架
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鄭州捷正實業有限公司
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豫械注準20252040449
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15
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艾灸床
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河南省富瑞德醫療設備有限公司
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豫械注準20252200453
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16
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經顱磁刺激儀
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鄭州阿凡提臻醫療設備有限公司
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豫械注準20252090454
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17
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中頻胃腸治療儀
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鄭州阿凡提臻醫療設備有限公司
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豫械注準20252090455
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18
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一次性使用泌尿取石網籃
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河南駝人金泰克醫療器械有限責任公司
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豫械注準20252020460
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19
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一次性使用吸痰包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252080465
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20
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凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）
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鄭州藍躍生物科技股份有限公司
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豫械注準20252400466
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21
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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）
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鄭州藍躍生物科技股份有限公司
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豫械注準20252400467
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心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(化學發光法)
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鄭州邁杰邁德醫療器械有限公司
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豫械注準20252400468
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23
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N末端B型利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州邁杰邁德醫療器械有限公司
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豫械注準20252400469
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24
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肌紅蛋白檢測試劑盒(化學發光法)
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鄭州邁杰邁德醫療器械有限公司
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豫械注準20252400470
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25
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一次性使用備皮包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252020476
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26
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一次性使用備皮包
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新鄉市強盛醫療器械有限公司
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豫械注準20252020477
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27
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醫用透明質酸鈉硅酮疤痕修復凝膠
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許昌振德醫用敷料有限公司
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豫械注準20252140478
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28
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醫用乳腺遠紅外穴位貼
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鄭州市中原福力工貿有限公司
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豫械注準20252200479
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29
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牙科用磷酸酸蝕劑
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鄭州泰姆克醫療科技有限公司
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豫械注準20252170480
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30
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定制式保持器
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鄭州新齒佳醫療器械有限公司
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豫械注準20252170481
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31
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活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）
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鄭州藍躍生物科技股份有限公司
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豫械注準20252400489
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32
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醫用眼科敷料包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140491
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33
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醫用四肢換藥敷料包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140492
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34
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熱塑型矯形器
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鄭州品康假肢矯形器技術有限公司
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豫械注準20252190493
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35
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醫用橡膠外科手套套件
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卓億醫療科技有限公司
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豫械注準20252140495
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36
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微生物培養監測儀
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安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
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豫械注準20252220509
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37
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醫用酒精棉球
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河南省久特醫療科技有限公司
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豫械注準20252140510
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38
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一次性使用無菌溶藥器
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南陽宜和智能制造有限公司
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豫械注準20252140511
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39
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醫用重組膠原蛋白凝膠敷料
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河南申奇醫療器械有限公司
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豫械注準20252140512
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40
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一次性使用吸痰組件
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河南省圣宏醫療器械有限公司
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豫械注準20252080513
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41
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醫用酒精棉簽
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河南省久特醫療科技有限公司
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豫械注準20252140514
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42
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定制式固定義齒
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鄭州美立德醫療器械有限公司
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豫械注準20252170439
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43
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血栓調節蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400450
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44
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組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400451
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45
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一次性密閉式吸痰導管
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河南駝人醫療器械集團有限公司
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豫械注準20252080452
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46
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中醫定向透藥療法電極片
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鄭州康宜健醫療器械有限責任公司
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豫械注準20252200456
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47
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醫用透明質酸鈉創面敷貼
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鄭州駝人生物醫藥科技有限公司
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豫械注準20252140457
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48
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耳內窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20252060458
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49
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高頻電灼儀
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河南省呵蘭醫療科技有限公司
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豫械注準20252010459
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50
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一次性使用內窺鏡用異物鉗
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河南威爾森醫療器械有限公司
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豫械注準20252020461
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51
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直立傾斜試驗系統
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眾享健康醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252150462
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52
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3-甲氧基酪胺校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400471
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53
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電解質校準液
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400472
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54
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電解質校準液
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400473
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55
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脈沖整脊振動理療儀
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河南嘉宇醫療科技有限責任公司
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豫械注準20252090474
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56
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動態尿量監測儀
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河南省華欣醫療科技有限公司
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豫械注準20252070475
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57
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?
眼部熱敷治療貼
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鄭州市新視明科技工程有限公司
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豫械注準20252160482
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58
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?
一次性使用內窺鏡取石網籃
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河南威爾森醫療器械有限公司
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豫械注準20252020483
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59
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脈沖磁場穴位治療儀
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河南天一智能信息有限公司
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豫械注準20252200484
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60
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血管緊張素Ⅱ校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400485
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61
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鐵蛋白校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400486
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62
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中醫定向透藥治療儀
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河南優德醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252200487
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63
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幾丁聚糖創傷貼
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河南國械醫療器械有限公司
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豫械注準20252140494
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64
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定制式正畸矯治器
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鄭州金象義齒模型制作有限公司
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豫械注準20252170496
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65
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?醫用顯影紗布塊
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河南天和衛生材料有限公司
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豫械注準20252140497
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66
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腎素校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400498
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67
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?多關節等速肌力評估康復訓練儀
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252190499
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68
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腦電圖機
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252070500
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69
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便攜式腦電圖機
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252070501
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70
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血管緊張素Ⅱ檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400502
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71
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強脈沖光治療儀
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長江激光科技（鄭州）有限公司
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豫械注準20252090503
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72
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糖類抗原CA50校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400504
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73
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癌胚抗原校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400505
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74
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甲氧基腎上腺素校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400506
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75
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甲氧基去甲腎上腺素校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400507
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76
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?穴位脈沖治療儀
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河南國健醫療設備有限公司
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豫械注準20252200508
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77
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纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400515
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78
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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400516
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79
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β-膠原特殊序列檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400517
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