會議時間：2018-04-26 08:30至 2018-04-26 18:00結束
臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗存在較大差異，許多從事臨床試驗的人員缺乏醫療器械臨床試驗專業知識及相關工作經驗。
自2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、2017年11月24日CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是2018年1月8日CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，11號CFDA接續發布《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后，醫療器械臨床試驗在新的法規環境下，充滿了很多變化的因素。不論是申辦方、投資方、CRO及研究者，面臨如此大的法規環境變化和大動作的整治運動，作為從業人員該如何應對。為幫助從事醫療器械臨床試驗工作人員學習和了解醫療器械臨床試驗相關知識，做好臨床試驗項目管理和質量控制，保護受試者利益，鑒于此，我們擬于2018年4月26-28日在北京舉辦研討會。
研討會時間和地點
? 報到時間：2018年04月25日 周三 13:00-17:30
? 簽到時間：2018年04月26日 周四 08:00-09:00
? 會議時間：2018年04月26日 周四 08:30-17:00
2018年04月27日 周五 08:30-17:00
2018年04月28日 周六 08:30-16:30
? 會議地點：北京市海淀區海淀大街3號鼎好電子商城A座3層（地鐵4號線中關村站A口出）
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中國醫藥質量管理協會CRO分會
主辦方：中國醫藥質量管理協會CRO分會
會議日程 （最終日程以會議現場為準）
會議時間：2018年04月26日-28日
演講主題：醫療器械臨床試驗實戰研討會
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時間
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內容
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講師
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04月26日
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08:00-09:00
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會議簽到
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09:00-10:30
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中國醫療器械行業發展現狀及展望
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《中國醫療器械藍皮書》
主編：王寶亭
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10:45-11:50
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基于信息化技術的醫療器械臨床試驗
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莊永龍
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13:30-15:00
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醫療器械臨床試驗質量管理
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孟莉麗
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15:15-17:00
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醫療器械臨床試驗方案設計的核心因素
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王領娣
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04月27日
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8:30-10:00
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醫療器械臨床試驗過程管控及主文件管控
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張婷
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10:15-11:50
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醫療器械臨床試驗項目管理之核心
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張軍
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13:30-15:00
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十二種醫療器械臨床方案的設計與執行要點
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李強
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15:10-16:00
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醫療器械臨床試驗執行過程中的常見問題及對策
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夏其奎
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16:10-17:00
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醫療器械臨床試驗CRO的選擇原則
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李賓
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04月28日
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08:30-10:00
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醫療器械臨床試驗數據管理及質量保證
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胡培成
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10:15-11:50
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真實世界研究與臨床試驗
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謝生榮
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13:30-15:00
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中國醫療器械法規監管變遷
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上海健康學院：蔣海洪
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15:15-16:30
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討論、答疑
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莊永龍、李強
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參會指南 會議門票場館介紹
參會費：3000元/人，交通、食宿自理。
早鳥票：2500元/人，截止日期2018年3月31日
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