??? 省藥監(jiān)局三分局圍繞全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點要求,結合年度檢查、醫(yī)療器械抽檢、專項整治等工作,緊盯目標任務,堅定信心,鼓足干勁,真抓實干,加快推進醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作任務。
??? 一是聚焦疫情防控,涉疫醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管再上新臺階。在鞏固去年成果的基礎上,以醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等為重點,加強對企業(yè)防控醫(yī)療器械生產企業(yè)的全覆蓋監(jiān)督檢查,使疫情用醫(yī)療器械產品質量更安全。
??? 二是聚焦專項行動,深入開展醫(yī)療器械質量安全專項整治。開展醫(yī)療器械質量安全專項整治行動,強化疫情防控、集采中選、無菌和植入性、醫(yī)療美容等醫(yī)療器械產品和生產經營重大變化等企業(yè)的監(jiān)督管理,深挖上述領域存在的突出問題,聚焦安全風險隱患、強化重點監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責任。
??? 三是聚焦監(jiān)督抽檢,提升上市后醫(yī)療器械產品質量安全水平。充分發(fā)揮醫(yī)療器械抽檢風險排查和風險防控作用,著重加強對疫情防控、集采中選、手術室感控以及重點監(jiān)管產品、專項整治產品、上年度抽檢不合格產品的抽檢力度,對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和集采中選產品開展全覆蓋監(jiān)督抽檢。截至目前,三分局已完成2023年國家、省級醫(yī)療器械第一輪次抽檢工作,共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)39家,抽檢產品51批次。
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