??? 為進一步貫徹落實“國辦53號文”關于對同時生產全類別醫療器械的企業開展合并檢查的意見精神,第三分局結合市藥監局關于醫療器械委托生產和跨區域跨層級協同監管的要求,精準錨定轄區同時開展第一類和二、三類醫療器械委托生產的注冊人企業,以“市區聯動、串聯屬地、合并檢查、跨域協同”的監管方式,分別聯合經開區商務金融局,房山區、大興區市場監管局赴河北省受托生產企業開展協同監管。
??? 第三分局主動梳理轄區同時開展第一類和二、三類醫療器械委托生產的注冊人和受托生產企業臺賬,結合近年監管情況,經與區市場監管部門會商后確定檢查對象,按照市藥監局要求報送檢查計劃。分局按照全市一體化監管改革減少涉企行政檢查頻次的要求,會同轄區市場監管部門共同制定檢查方案,細化合并檢查的要求與注意事項。檢查方案中還明確了深入貫徹中央八項規定精神學習教育要求,共同樹立首都市場監管部門的良好形象。
??? 在聯動轄區市場監管部門形成監管合力的基礎上,第三分局有效串聯河北省屬地監管部門對相關受托企業開展聯合檢查,各部門之間相互學習借鑒,以“各取所長+精準覆蓋”的檢查模式,共同聚焦企業全生命周期質量安全的保證能力和原材料采購、生產管理、質量控制等關鍵環節。通過提升跨區域跨層級協同監管質效,實現“進一次門、辦多項事”,讓企業“少開門迎檢,多開門發展”。同時,檢查人員還化身“服務專員”,對企業在法規政策理解、日常質量管理等方面的問題進行“一對一”深度解惑,為企業發展疏紆解困,激發創新活力。
??? 下一步,第三分局將持續創新監管模式,優化協同監管機制,通過整合檢查資源、共享監管信息等方式,破解跨區域跨層級協同監管難題。同時,著力將合并檢查的實踐經驗轉化為長效監管動能,切實提升區域性協同監管的精準性與實效性,以合并檢查的“小切口”實現協同監管提質增效的“大目標”。