《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》解讀
?????? 一、背景情況
醫療技術作為醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規范性文件形式印發《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施準入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規范，加強第三類醫療技術臨床應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨床應用準入審批項目。為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨床應用管理，強化事中事后監管?！锻ㄖ吠瑫r明確了醫療技術負面清單分為“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規范已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
二、制修訂過程
為保障醫療技術臨床應用管理政策盡快落地，實現政策調整后的平穩過渡，我委啟動限制類技術管理規范制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10余專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140余位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規范，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在征求了全國31個?。▍^、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委后勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》。
三、主要內容
《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血干細胞移植技術等15個“限制臨床應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血干細胞移植技術等15個“限制臨床應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨床應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，并按照要求參加醫療技術的質量控制工作。