??? 2024年3月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品37項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2024年4月8日
??? 附件
2024年3月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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脊柱后路擴張通道組件
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上海創辰生物科技有限公司
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滬械注準20242040065
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2
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一次性使用電子膽道鏡
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上海視介光電科技有限公司
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滬械注準20242060066
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3
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自動化液氮儲存系統
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上海原能細胞生物低溫設備有限公司
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滬械注準20242220067
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4
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軟性電子宮腔內窺鏡
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上海秦隆醫療器械有限公司
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滬械注準20242180068
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5
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游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）
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德賽診斷系統（上海）有限公司
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滬械注準20242400069
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6
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定制式活動義齒
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上海創適際醫療科技有限公司
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滬械注準20242170070
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7
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股骨頭手術器械盒
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上海貝奧路生物材料有限公司
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滬械注準20242040071
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8
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全自動生化分析儀
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242220072
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9
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全自動生化分析儀
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242220073
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10
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全自動生化分析儀
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242220074
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11
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電子上消化道內窺鏡
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上海成運醫療器械股份有限公司
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滬械注準20242060075
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12
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一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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上海視介光電科技有限公司
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滬械注準20242060076
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13
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一次性使用非血管腔道親水導絲
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上海軒頤醫療科技有限公司
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滬械注準20242020077
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14
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一次性使用非血管腔道導絲
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上海軒頤醫療科技有限公司
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滬械注準20242020078
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15
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口腔數字印模儀
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銳珂牙科技術（上海）有限公司
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滬械注準20242170079
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16
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外置受話器耳背式助聽器
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上海聯影微電子科技有限公司
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滬械注準20242190080
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17
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電子宮腔內窺鏡
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上海安清醫療器械有限公司
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滬械注準20242180081
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18
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醫學圖像處理軟件
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思浦奈醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20242210082
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19
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定制式固定義齒
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上海創適際醫療科技有限公司
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滬械注準20242170083
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20
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鐵蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20242400084
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21
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轉鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫散射比濁法-速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20242400085
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22
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肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20242400086
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23
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α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫散射比濁法-速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20242400087
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24
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醫學影像處理軟件
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上海美杰醫療科技有限公司
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滬械注準20242210088
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25
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聚氨酯負壓封閉引流護創材料
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上海迪派生物科技有限公司
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滬械注準20242140089
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26
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一次性使用心電電極
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上海香江醫療器材有限公司
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滬械注準20242070090
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27
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經皮腎造瘺導管及附件
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上海舒瑞康醫療科技發展有限公司
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滬械注準20242030091
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28
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負壓吸引泵
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上海暢德醫療科技有限公司
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滬械注準20242140092
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29
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血管造影導絲
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上海玄宇醫療器械有限公司
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滬械注準20242030093
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30
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LED手術無影燈
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上海匯豐醫療器械股份有限公司
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滬械注準20242010094
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MPT底物法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20242400095
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32
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醫用膜分離制氧機
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上海穗杉實業股份有限公司
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滬械注準20242080096
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一次性使用乳腺定位絲及其導引針
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上海埃斯埃醫療技術有限公司
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滬械注準20242020097
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34
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促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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安源基因科技（上海）有限公司
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滬械注準20242400098
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35
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免疫球蛋白G測定試劑盒（散射比濁法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20242400099
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36
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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法—速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20242400100
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37
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干式熒光免疫分析儀
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上海昌潤生物科技有限公司
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滬械注準20242220101
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