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吉林省藥品審評中心召開醫療器械注冊審查指導原則修訂項目定稿會
發布時間：2024/01/04 信息來源：查看
??? 近日，由吉林省藥品審評中心牽頭承擔的《振動叩擊排痰機》《腹膜透析設備》《醫學影像存儲與傳輸系統軟件（PACS）》《尿液分析儀》《C反應蛋白測定試劑盒》5項注冊審查指導原則修訂項目定稿會在長春召開。國家藥監局器審中心、省藥監局醫療器械注冊處、省醫療器械檢驗研究院、吉林大學第一醫院、吉林大學第二醫院、長春中醫藥大學附屬醫院以及11個省級審評機構的專家和省內外企業代表共同參與研討。
??會上，吉林省藥監局器械注冊管理處處長周向明向與會專家詳細介紹了吉林省醫療器械產業發展現狀，對省內聚乳酸原材料及激光行業發展潛力給予肯定，對國家藥監局器審中心對修訂工作的大力支持表示感謝。吉林省藥品審評中心主任劉震凌表示，省審評中心對首次承擔指導原則修訂工作高度重視，前期做了包括產品研究、調研走訪、向各方征求意見等大量準備工作，在修訂起草過程中潛心研究，反復修改文稿，并組織審評員先后赴7家省內外企業開展深入調研，最后經國家藥監局器審中心審核，于10月25日向全國發布征求意見稿。
??指導原則課題組分別匯報了五個指導原則修訂項目的總體工作進展，并重點介紹立項背景、產品調研、征求意見稿等情況。線上線下與會專家及企業代表就指導原則征求意見稿中的內容和關鍵點，進行深入細致的交流探討，并提出了建設性的意見和建議。
??吉林省藥品審評中心將結合專家意見，對五項指導原則修訂課題進一步完善，使其更具有科學性、合理性和適用性，確保修訂的指導原則能夠科學有效地指導注冊申請人對產品進行注冊申報，同時也為產品審評提供合理參考。

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