??? 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》，2024年底，我局對我州轄區內的第一類醫療器械產品備案企業的備案資料進行了監督檢查，發現部分企業備案說明書中“使用人群”“適用范圍”“使用方法”等含有超出第一類醫療器械產品描述和預期用途的內容。2024年底，我局已經責令企業對備案資料進行了修改，刪除或者修改了說明書中含有超出第一類醫療器械產品描述和預期用途的內容。同時，根據《醫療器械召回管理辦法》的規定，我局已經給涉及企業下達了《醫療器械責令召回通知書》，要求企業對不符合要求的醫療器械產品進行召回，并于2025年5月30日前完成召回。
??? 近期，我局發現，部分經銷企業仍然使用企業原備案的說明書（該說明書為企業原提交備案資料之一，蓋有“黔東南州市場監督管理局行政審批服務專用章”印章，說明復印件與企業提交備案資料一致）和相關情況說明（部分企業取消＜變更＞產品備案后，我局出具的銷售情況說明）在市場上進行推廣、銷售。為此，在此聲明，蓋有“黔東南州市場監督管理局行政審批服務專用章”印章，內容含有“使用人群”“適用范圍”“使用方法”等含有超出第一類醫療器械產品描述和預期用途的備案說明書和相關情況說明一律作廢。
??? 特此公告！
黔東南州市場監督管理局
2025年5月19日