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溫州市局啟動醫療器械三重清單服務
發布時間:2024/04/09 信息來源:查看

??? 為貫徹落實省藥監局和溫州市政府“局市會商”重點事項,溫州市局以醫療器械“三重”創新服務清單為抓手,對轄區內重點企業、重點園區、重點項目開展調研走訪,為企業提供實驗室建設、研發注冊咨詢、創新成果轉化等精準服務。今年已開展重點園區集中座談1場次,調研重點企業11家次,解答問題20余個。

??? 一是排摸企業在研在產情況。通過線上征集、線下走訪的形式,調研轄區內重點園區、重點企業在研創新產品項目情況,明確掌握技術攻關、項目合作、臨床試驗、注冊檢驗等環節進展。同時,梳理企業承接科研創新項目轉化方向和能力,梳理形成《溫州市醫療器械領域在溫科研機構清單》《溫州市醫療器械生產企業承接情況》兩張清單,并對接省器械院共同研討溫州產業基礎優勢及布局方向,為下一步承接全省范圍科研成果打好基礎。

??? 二是幫扶企業實驗室質量控制。啟動2024年度醫療器械生產企業實驗室質量管理能力第一批提升幫扶工作,聯合溫州市食藥檢院對轄區內伊利康、醫鼎等企業實驗室進行一對一嵌入式指導,解答企業關于儀器設備管理、人員能力評估、計量檢測標準等問題7個。同時,了解CNAS實驗室開展醫療器械“共享資源”試點的意向和基礎,指導企業做好檢驗場地、檢驗設施、檢驗設備和專職檢驗人員等資源共享共用準備工作。

??? 三是深化重點園區助企服務。結合中國眼谷醫藥創新與審評柔性服務站前期排摸情況,對園區內欣視界、譜希基因、依未、清大視光等企業開展實地走訪,聽取了企業在注冊檢驗、產品申報、場地搬遷等方面遇到的困難,現場開展了“面對面”交流服務,現場收集相關問題15個,現場答疑10個,給出相關建議5個。后續將向上對接國家藥監局、省藥監局審評審批及檢驗機構,切實幫助企業解決發展難題。



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