??? 根據省局加強冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病防治用藥質量監督管理工作的部署要求,結合轄區實際,第六分局多措并舉加強藥品生產質量監管,聚焦冬春季防治用藥安全取得明顯成效。
??? 一是強化風險分析,確定檢查方案。認真分析省局印發的《2023年度藥品生產質量安全風險清單》,對列明的風險點逐條排查、研判,結合企業生產實際、品種實際、日常監管情況等因素,細化檢查方案,緊抓重點企業、重點品種、重點環節。
??? 二是突出檢查重點,確保監管實效。分局檢查人員依據檢查方案,從企業變更控制管理、落實委托生產要求等方面對重點品種實施鏈條式、深入細致的現場檢查。第六分局對轄區涉及冬春季防治用藥生產企業檢查覆蓋率100%,發現缺陷91項,約談藥品生產企業3家次,發出告誡信2家次。
??? 三是緊盯企業整改,嚴格閉環管理。嚴格落實《安徽省藥品生產現場檢查發現缺陷整改閉環管理辦法(暫行)》要求,建立缺陷整改閉環管理工作機制,對檢查中發現的缺陷項目,建立閉環管理臺賬、審核現場報告、督促提交整改、整改復核評估、追蹤計劃實施等5個方面嚴格缺陷整改閉環管理,嚴防隱患死角。
??? 四是加強分析研判,注重結果運用。充分運用智慧監管手段,及時將檢查情況錄入監管平臺系統,全面歸集企業風險信息,夯實企業風險分類基礎。將受到行政處罰、質量管理體系不健全、缺陷項較多等情況的藥品生產企業列為重點監管對象,確定為年度重點檢查名單,整合分局、工作站、核查分中心等監管力量加大檢查力度,確保企業依法組織生產,持續穩定符合藥品生產質量管理規范要求,保證藥品生產質量安全。