近日，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心起草了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》（以下簡稱“征求意見稿”），并在網上公開征求意見。征求意見時間截止到3月31日。
征求意見稿包括適用范圍、審評關注重點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料要求五個方面的內容。該審評要點適用于深度學習輔助決 策醫療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件），即基于醫療器械數據使用深度學習技術進行輔助決策的軟件；重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等。
據悉，技術審評將基于審評關注重點綜合權衡軟件的風險和受益，系統評價軟件的安全性和有效性，協調上市前與上市后的監管要求，兼顧公眾健康保護與促進技術創新的關系。