??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，?河南圣旺藥業(yè)有限公司、南陽(yáng)德士康生物醫(yī)藥有限公司申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（備案信息見(jiàn)附件），備案材料符合相關(guān)要求，予以備案。現(xiàn)予以公示，請(qǐng)社會(huì)各界監(jiān)督。
特此公告。
監(jiān)督電話：0377—61387632
通訊地址：南陽(yáng)市行政審批服務(wù)中心
郵????編：473000
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??????????????????????????????南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?
???2023年11月29日
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? ? ? ?附件：
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息匯總表
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)
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產(chǎn)品
名稱(chēng)
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分類(lèi)
編碼
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規(guī)格型號(hào)
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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變更情況
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備案部門(mén)
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備案日期
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1
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河南圣旺藥業(yè)有限公司
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914113037957112007
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豫宛械備20220010號(hào)
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砭貼
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20-03-11
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長(zhǎng)方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*90mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140m、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm；圓形：20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm；異形：頸部型三角形：100mm*130mm；腰部型梅花形：100mm*130mm、骨頭型：100mm*140mm；膝部型弧形：100mm*140mm；肩部型弧形：100mm*130mm；腹部型：長(zhǎng)圓形：150mm?*200mm；足部型：長(zhǎng)圓形：70mm*100mm、70mm*110mm；通用型：蝴蝶形：100mm*150mm。
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本產(chǎn)品由砭石球狀體、醫(yī)用膠布、離型紙組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分、不包含附錄所列成分。?醫(yī)用膠布由無(wú)紡布、聚丙烯膜、熱熔膠組成，離型紙為格拉辛紙。球狀體直徑2mm、3mm。
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將產(chǎn)品貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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南陽(yáng)市龍祥中路666號(hào)
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南陽(yáng)市龍祥中路666號(hào)
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產(chǎn)品描述由
“本產(chǎn)品是由無(wú)紡布(PET水刺)、背襯層及防粘層(離型紙、聚丙烯膜)組成。背襯層由熱熔膠、砭石粉末及輔料（甘油、丙二醇）制成。貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。”變更為：“本產(chǎn)品由砭石球狀體、醫(yī)用膠布、離型紙組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分、不包含附錄所列成分。?醫(yī)用膠布由無(wú)紡布、聚丙烯膜、熱熔膠組成，離型紙為格拉辛紙。球狀體直徑2mm、3mm”。變更時(shí)間：2023年11月24日。
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南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2023-11-24
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2
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南陽(yáng)德士康生物醫(yī)藥有限公司
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91411324MA9L2C9W5B
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豫宛械備20230047
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穴位壓力刺激貼
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20-03-11
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長(zhǎng)方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140mm、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm圓形：20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm異形：頸部型三角形：100mm*140mm；腰部型梅花形：100mm*130mm、骨頭形：100mm*140mm；膝部型弧形：100mm*140mm；肩部型弧形：100mm*130mm；腹部型長(zhǎng)圓形：150mm*200mm；足部型長(zhǎng)圓形：70mm*100mm、70mm*110mm；通用型蝴蝶形：100mm*150mm刺激器直徑4.5,mm
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是由刺激器（不銹鋼球形體）、無(wú)紡布（PET水刺）、背襯層（醫(yī)用熱熔膠）及防粘層（離型紙）組成，一次性使用。貼人體穴位，進(jìn)行穴位壓力刺激按摩。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有揮發(fā)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。刺激器直徑4.5mm
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將產(chǎn)品貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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河南省南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣312國(guó)道與303縣道交叉口南288米
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河南省南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣312國(guó)道與303縣道交叉口南288米
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南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2023年11月27日
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