2021年? 第27號
??? 2021年三季度，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品77項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
??? 附件：2021年三季度批準注冊醫療器械產品目錄
上海市藥品監督管理局
2021年10月11日
（公開范圍：主動公開）
??? 附件：
2021年三季度批準注冊醫療器械產品目錄
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
多參數監護儀
|
上海光電醫用電子儀器有限公司
|
滬械注準20212070402
|
|
2
|
醫用負壓吸引泵
|
瑋銘醫療器械（上海）有限公司
|
滬械注準20212140403
|
|
3
|
抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
|
滬械注準20212400404
|
|
4
|
一次性使用醫用口罩
|
上海嬌云日化有限公司
|
滬械注準20212140407
|
|
5
|
一次性使用醫用口罩
|
上海針織九廠有限公司
|
滬械注準20212140408
|
|
6
|
視力篩選儀
|
上海湖碧馳精密儀器有限公司
|
滬械注準20212160409
|
|
7
|
一次性使用腹部穿刺器
|
上海軒頤醫療科技有限公司
|
滬械注準20212020410
|
|
8
|
電子聽診器
|
上海吉木醫療科技有限公司
|
滬械注準20212070411
|
|
9
|
一次性使用子宮輸卵管造影導管
|
上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司
|
滬械注準20212180418
|
|
10
|
數字化醫用X射線攝影系統
|
銳珂（上海）醫療器材有限公司
|
滬械注準20212060421
|
|
11
|
可重復使用超聲刀頭
|
上海逸思醫療科技股份有限公司
|
滬械注準20212010425
|
|
12
|
一次性使用無菌采樣拭子
|
考鵬醫療器械（上海）有限公司
|
滬械注準20212220426
|
|
13
|
單道動態心電記錄儀及附件
|
上海遠心醫療科技有限公司
|
滬械注準20212070427
|
|
14
|
4K內窺鏡攝像系統
|
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司
|
滬械注準20212060428
|
|
15
|
內鏡用二氧化碳送氣裝置
|
上海賓得澳華醫療器械有限公司
|
滬械注準20212060429
|
|
16
|
全自動生化分析儀
|
上海科華實驗系統有限公司
|
滬械注準20212220430
|
|
17
|
良性陣發性位置性眩暈診療系統
|
上海威炫醫療器械有限公司
|
滬械注準20212070431
|
|
18
|
白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發光法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
|
滬械注準20212400432
|
|
19
|
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
上海惠中生物科技有限公司
|
滬械注準20212400433
|
|
20
|
游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）
|
上海惠中生物科技有限公司
|
滬械注準20212400434
|
|
21
|
甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
上海惠中生物科技有限公司
|
滬械注準20212400435
|
|
22
|
C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯測定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
上海捷門生物技術有限公司
|
滬械注準20212400436
|
|
23
|
肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
|
上海捷門生物技術有限公司
|
滬械注準20212400437
|
|
24
|
抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
上海惠中生物科技有限公司
|
滬械注準20212400441
|
|
25
|
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
上海捷門生物技術有限公司
|
滬械注準20212400442
|
|
26
|
降鈣素原測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海奧普生物醫藥股份有限公司
|
滬械注準20212400446
|
|
27
|
氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海奧普生物醫藥股份有限公司
|
滬械注準20212400447
|
|
28
|
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
|
上海惠中生物科技有限公司
|
滬械注準20212400448
|
|
29
|
立式壓力蒸汽滅菌器
|
上海三申醫療器械有限公司
|
滬械注準20212110459
|
|
30
|
肝臟CT影像處理軟件
|
上海商湯智能科技有限公司
|
滬械注準20212210460
|
|
31
|
醫用內窺鏡冷光源
|
微創（上海）醫療機器人有限公司
|
滬械注準20212060461
|
|
32
|
一次性使用吸痰管
|
上海弘隆實業有限公司
|
滬械注準20212080462
|
|
33
|
一次性使用醫用口罩
|
上海滬雅科技有限公司
|
滬械注準20212140466
|
|
34
|
數字化口內X射線成像系統
|
上海奕瑞光電子科技股份有限公司
|
滬械注準20212060467
|
|
35
|
腦波治療儀
|
上海維廉中醫科技產品有限公司
|
滬械注準20212090478
|
|
36
|
上肢康復運動訓練器
|
上海金矢機器人科技有限公司
|
滬械注準20212190479
|
|
37
|
無線數字平板探測器及其影像系統
|
上海奕瑞光電子科技股份有限公司
|
滬械注準20212060480
|
|
38
|
無線數字平板探測器及其影像系統
|
上海奕瑞光電子科技股份有限公司
|
滬械注準20212060481
|
|
39
|
冠狀動脈CT影像處理軟件
|
上海商湯智能科技有限公司
|
滬械注準20212210482
|
|
40
|
免疫熒光檢測儀
|
上海貝西生物科技有限公司
|
滬械注準20212220485
|
|
41
|
一次性使用水封胸腔引流裝置
|
上海契斯特醫療科技公司
|
滬械注準20212140486
|
|
42
|
糖化血紅蛋白分析儀
|
上海惠中醫療科技有限公司
|
滬械注準20212220487
|
|
43
|
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MPT底物法）
|
上海捷門生物技術有限公司
|
滬械注準20212400488
|
|
44
|
一次性使用取石網籃
|
上海康德萊醫療器械股份有限公司
|
滬械注準20212020492
|
|
45
|
肌紅蛋白測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法）
|
西門子實驗系統（上海）有限公司
|
滬械注準20212400493
|
|
46
|
吻合支撐擴張器
|
上海火點醫療器械有限公司
|
滬械注準20212030494
|
|
47
|
N -末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
|
上海貝德爾生物科技有限公司
|
滬械注準20212400495
|
|
48
|
數字化攝影X射線機
|
伊士通（上海）醫療器械有限公司
|
滬械注準20212060496
|
|
49
|
皮膚圖像管理軟件
|
上海麥色智能科技有限公司
|
滬械注準20212210497
|
|
50
|
全自動微生物藥敏分析儀
|
復星診斷科技（上海）有限公司
|
滬械注準20212220501
|
|
51
|
兒童弱視訓練軟件
|
上海思明堂生物科技股份有限公司
|
滬械注準20212210502
|
|
52
|
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
|
上海執誠生物科技有限公司
|
滬械注準20212400516
|
|
53
|
乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）
|
上海執誠生物科技有限公司
|
滬械注準20212400517
|
|
54
|
無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
|
上海執誠生物科技有限公司
|
滬械注準20212400518
|
|
55
|
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
|
上海執誠生物科技有限公司
|
滬械注準20212400519
|
|
56
|
肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
|
上海執誠生物科技有限公司
|
滬械注準20212400520
|
|
57
|
視頻眼震圖儀
|
上海志聽醫療科技有限公司
|
滬械注準20212070521
|
|
58
|
移動式C形臂X射線機
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
滬械注準20212060522
|
|
59
|
氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（固相免疫層析法）
|
上海合樂醫療科技有限公司
|
滬械注準20212400523
|
|
60
|
透明敷料
|
明尼蘇達礦業制造醫用器材（上海）有限公司
|
滬械注準20212140524
|
|
61
|
β2-微球蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400532
|
|
62
|
尿微量白蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400533
|
|
63
|
一次性使用超聲刀頭
|
上海逸思醫療科技股份有限公司
|
滬械注準20212010534
|
|
64
|
一次性使用消化道內窺鏡用導絲
|
上海鵬冠生物醫藥科技有限公司
|
滬械注準20212020535
|
|
65
|
便攜式肺功能儀
|
上海朔茂醫療器械有限公司
|
滬械注準20212070536
|
|
66
|
胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400537
|
|
67
|
免疫球蛋白G測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400538
|
|
68
|
α1微球蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400539
|
|
69
|
冠脈CT造影影像處理軟件
|
上海聯影智能醫療科技有限公司
|
滬械注準20212210540
|
|
70
|
轉鐵蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400541
|
|
71
|
胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20212400542
|
|
72
|
胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（化學發光法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
|
滬械注準20212400543
|
|
73
|
胃蛋白酶原II（PGII）測定試劑盒（化學發光法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
|
滬械注準20212400544
|
|
74
|
顯微外科吻合手術背景墊片
|
上海火點醫療器械有限公司
|
滬械注準20212020545
|
|
75
|
肌紅蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海奧普生物醫藥股份有限公司
|
滬械注準20212400546
|
|
76
|
心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海奧普生物醫藥股份有限公司
|
滬械注準20212400547
|
|
77
|
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
上海奧普生物醫藥股份有限公司
|
滬械注準20212400548
|