??? 近日，國家藥監局藥審中心余歡副主任帶隊到重慶開展化學藥品上市后變更管理專題調研，市藥監局黨組成員、副局長王力，藥品注冊處、市藥審中心負責人參加。
??? 余歡副主任一行實地調研了重慶博騰制藥科技股份有限公司、重慶藥友制藥有限責任公司、重慶華邦制藥有限公司，并與我市十余家化學藥品研發、生產企業進行座談，深入了解企業化學藥品上市后變更管理情況、變更控制系統的建設情況、藥品質量體系（PQS）實施情況，同時重點聽取了業界對《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（上網征求意見稿）》的意見建議。
??? 余歡副主任強調，藥品上市后變更是藥品質量持續提升、生產技術迭代更新的重要環節，關系人民群眾用藥安全可及。一是要嚴格堅持“保安全、守底線”的核心定位，構建覆蓋變更全流程的科學管理體系，壓實企業主體責任；二是要充分發揮“追高線、促發展”的積極作用，結合ICH指導原則要求，運用現代管理工具推進變更分級管理，以高標準引領產業升級；三是要努力提升注冊研究能力，鼓勵研發生產企業積極采用eCTD格式進行注冊申報，進一步提高注冊申報資料質量，加快與國際先進模式接軌。
??? 國家藥監局藥審中心調研組還聽取了企業在藥品上市后變更中遇到的具體問題，并對重點問題進行了解答，有效回應了企業訴求。