依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1.產品名稱：骶神經刺激系統
申 請 人：杭州承諾醫療科技有限公司
2.產品名稱：全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統
申 請 人：樂普（北京）醫療器械股份有限公司
3.產品名稱：血管內斷層成像導管
申 請 人：南京沃福曼醫療科技有限公司
4.產品名稱：全自動化學發光免疫分析儀
申 請 人：北京聯眾泰克科技有限公司
5.產品名稱：無導線心臟起搏器及系統
申 請 人：St.Jude Medical
6.產品名稱：恒溫擴增多段磁導核酸分析儀
申 請 人：杭州優思達生物技術有限公司
7.產品名稱：活化CD4細胞三磷酸腺苷（ATP）檢測試劑盒（化學發光法）
申 請 人：上海云澤生物科技有限公司
公示時間：2016年11月15日至2016年11月28日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
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國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2016年11月15日