?日前，山東省食品藥品監管局召開新聞發布會，公布為期5個月的“醫療器械專項整治2016行動”結果。山東省局連續3年整治醫療器械市場秩序，大膽創新監管方式，將注冊樣品真實性核查與企業承諾掛鉤、將抽查檢驗與延續注冊結合、將上市后監管與審評審批有機統一，形成醫療器械風險立體防控體系，有效維護公眾用械安全。
? ? “3D打印產品我們以前從未批過，大家對其標準、生產工藝等都不熟悉，建議向主審人員了解有關情況，必要時可到現場實地考察，然后再做出審批決定。注意不要超過審批時限。”在審核人員匯報完注冊資料審核情況后，山東省局醫療器械處對注冊事項逐一進行研究，并作出以上審批意見。類似這樣的會，醫療器械處每周至少要召開1次。從今年開始，山東省局結合藥品醫療器械審評審批制度改革，進一步優化審評審批流程，嚴把注冊檢驗關、臨床試驗關、體系核查關、審批質量關、上市后產品質量評價關5個關口。醫療器械注冊審批事項集體研究制度，就是其中的一項改革。
? ? 今年，山東省局還啟動了醫療器械注冊檢驗樣品真實性核查工作。對企業注冊檢驗樣品采取市局核查封樣與注冊申請人承諾相結合的制度，確保注冊檢驗結果真實有效。根據產業發展和監管工作實際，山東省局大幅增加了需延續注冊的第二類醫療器械抽驗覆蓋率，抽驗產品達到188個品種、811批次，許多注冊后從未抽驗過的產品都列入了抽驗范圍，抽驗結果作為注冊審批的參考依據。
? ? 山東省局根據2015年不良事件監測和評價結果，約談了5家生產企業，飛檢2家企業并責令停產整改。這也是山東省局首次將不良事件監測結果運用到風險防控中，對生產企業年度不良事件數據進行風險會商，開啟了醫療器械風險交流新模式。
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（摘自中國醫藥報）