先健科技公司欣然宣布，于2016年8月19日接國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的通知，其自主研發的IrisFITTM PFO（卵圓孔未閉）封堵器經CFDA審查通過，進入創新醫療器械特別審批程序，即“綠色通道”。
? ? 創新醫療器械特別審批程序（“綠色通道”）是CFDA鼓勵和推進中國醫療器械研究和創新發展的重要支持性措施之一。進入“綠色通道”意味著IrisFITTM PFO 封堵器一旦在國內提交注冊申請，公司可就該產品的臨床策略與CFDA進行專項溝通，CFDA將指定專人為產品的上市評審和注冊提供指導，并在滿足條件的情況下對該創新產品予以優先辦理。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器適用于心臟卵圓孔未閉并伴隨有隱源性中風史或反復發作的短暫性腦缺血患者。該產品在全球擁有自主知識產權，代表著相關領域的前沿技術，其于2012年在德國、法國完成上市前臨床試驗并于同年獲得歐盟CE認證。IrisFITTM PFO 封堵器的金屬表面采用納米結構氮化鈦涂層技術，可減少鎳離子析出，能夠有效降低術后并發癥的發生率并加速內皮爬覆。該封堵器左盤采用獨特的支撐桿編織技術，降低了封堵器對金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓源性。IrisFITTM PFO 封堵器的腰部可根據患者心臟卵圓孔未閉通道的長度自適應調節長度和方向，該特點使其能夠應用于卵圓孔未閉通道特別狹長的挑戰性病例。同時，其腰部特有的阻流纖維結構，使該封堵器在植入后能夠快速阻斷卵圓孔未閉通道內的血液分流，達到優秀的封堵效果。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器曾多次亮相國際性尖端心血管學術會議，其于德國法蘭克福心血管中心（CVC）進行的為期六個月的臨床隨訪數據在今年6月舉辦的先天及結構性心臟病介入大會（CSI－2016）上發布，該臨床數據顯示IrisFITTM PFO 封堵器的封堵率明顯優于行業平均水平。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器是先健科技公司第五個進入CFDA創新醫療器械特別審批程序的產品。該產品若能夠順利在中國獲批上市，將豐富中國卵圓孔未閉患者的治療選擇，惠及更多本土患者。