有一批醫療器械臨床試驗項目將被國家抽查，名單已公布，共有10個。
6月25日，國家藥監局發布通告稱，根據2018年重點工作安排，國家藥監局抽取膠囊內窺鏡系統（受理號：CQZ1700095）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗數據真實性、合規性組織開展現場監督檢查。
具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由，由國家藥監局食品藥品審核查驗中心另行通知。自本通告發布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
在去年7月10日，原國家食藥總局發布通告，決定組織開展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，并將監督檢查情況和處理結果向社會公布。
今年6月1日，國家藥監局辦公室曾公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》文件的意見，這是一份企業、檢查員和數據臨床機構都需要了解的文件。
這份文件，詳盡列出了醫療器械臨床試驗檢查要點和責任判定的原則，有了這個“標準”。當時我們判斷，距離全國范圍內的常態化抽檢也不遠了。具體見《醫械臨床試驗大抽檢要來！8種情形將判定有問題》。
早在3年前的7月22日，藥品臨床實驗數據大核查風暴正式來臨，行業一片風聲鶴唳，不少企業自動撤回藥品注冊申請，前期投入打了水漂。
因為如果不主動撤回，一旦被查出臨床數據有問題，那將被判處不能再次申請注冊，那企業損失更重。如果主動撤回后重新做，還有機會通過審核，獲得通過。
業界承認，在此之前，藥品臨床數據造假盛行，嚴重影響了藥品的質量，也嚴重威脅人們的生命安全。而在此之后，臨床數據造假基本行不通了，臨床試驗的成本也大幅上升。
風暴行動之后，是常態化的臨床試驗抽查、抽檢，臨床試驗環節，也成為了像生產、流通、使用環節一樣，受到監管層的嚴格監管。
從前兩年開始，國家藥監局就已經開始在培訓檢查員隊伍，各地省藥監局也有在招檢查員，未來，只有更嚴。
附件：2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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產品名稱
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申請人
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承擔臨床試驗機構
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髖關節假體-非骨水泥股骨柄組件
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省臺州醫院、金華市中心醫院
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膠囊內窺鏡系統
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沈陽尚賢醫療系統有限公司
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上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、中國人民解放軍沈陽軍區總醫院
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胸主動脈覆膜支架系統
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北京華脈泰科醫療器械有限公司
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中國人民解放軍總醫院、山東省立醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、復旦大學附屬中山醫院、中南大學湘雅二院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、中山大學附屬第一醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、寧夏醫科大學總醫院、西京醫院
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可吸收止血膜
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北京大清生物技術股份有限公司
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中國人民武裝警察部隊總醫院、北京大學第三醫院、天津市人民醫院、濟南市中心醫院
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一次性使用膽紅素吸附柱
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廣州康盛生物科技有限公司
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廣州市第八人民醫院、中南大學湘雅二醫院、佛山市第一人民醫院
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一次性使用含藥宮頸擴張棒
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天津和杰醫療器械有限公司
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天津市醫科大學總醫院、北京大學第三醫院
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多頻率微波針灸理療儀
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南京臻泰微波科技有限公司
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江蘇省中醫院、江蘇省中西醫結合醫院
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醫用電子直線加速器
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廣東中能加速器科技有限公司
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吉林大學第一醫院、大連大學附屬中山醫院
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藥物涂層外周球囊擴張導管
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Medtronic,Inc.
（代理人：美敦力（上海）管理有限公司）
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復旦大學附屬中山醫院、中國人民解放軍總醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院、中山大學附屬第一醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、首都醫科大學宣武醫院、北京大學第一醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、四川大學華西醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
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促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒（化學發光法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
（代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司）
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中國醫學科學院北京協和醫院、天津醫科大學第二醫院、天津醫科大學總醫院
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