津衛政服〔2021〕219號
濱海新區衛生健康委、行政審批局：
? 根據《國家衛生健康委關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（國衛法規發〔2019〕62號）要求，為做好中國（天津）自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實施備案管理工作，現就有關事項通知如下：
一、備案適用范圍
（一）中國（天津）自由貿易試驗區（以下簡稱自貿區）范圍，是根據《國務院關于印發中國（天津）自由貿易試驗區總體方案的通知》（國發〔2015〕19號）確定的實施范圍。?國家對中國（天津）自由貿易試驗區實施范圍有新規定的，從其規定。
（二）社會辦醫療機構執業地址、乙類大型醫用設備配置使用地址一致，且均在自貿區實施范圍內的，配置乙類大型醫用設備實行備案管理。
（三）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”的配置不適用備案管理。
二、規劃標準
（一）自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，不納入天津市乙類大型醫用配置規劃和年度計劃。
（二）自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，應符合《天津市乙類大型醫用設備配置標準》（津衛醫政〔2019〕135號）要求，標準有新增修訂的，遵照新增修訂后的標準要求。
三、備案方式
（一）自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備安裝完畢投入醫療服務前，應通過天津網上辦事大廳提交備案材料，辦理部門為濱海新區行政審批局。
（二）自貿區社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備備案，應當提交下列材料：?
1.乙類大型醫用設備配置備案申請表（附件1）；
2.申請單位醫療機構執業許可證（籌建或在建的申請單位提供醫療機構設置批準書），或符合相關規定要求的從事的醫療服務的其他法人資質證明；
3.與申請配置大型醫用設備相應的技術條件，配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料。
自貿區社會辦醫療機構（以下簡稱備案人）應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對備案材料的真實性、合法性負責，并在備案材料上簽名和蓋章。
（三）濱海新區行政審批局對于以下情形不予備案，并出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。
1.不屬于備案適用范圍；
2.材料不齊全或者不符合法定形式的，經告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的；
3.法律、法規規定的其他情形。
（四）備案申請材料符合要求的，應在5個工作日內給予備案，向社會辦醫療機構發放《中國（天津）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表（以下簡稱《備案登記表》）（附件2）。《備案登記表》應當載明：配置醫療機構名稱、地址、法定代表人、所有制性質、設備配置地址、統一社會信用代碼、設備名稱、階梯配置機型、具體型號、設備生產企業、產品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關、登記日期和備注事項。
四、監督管理
（一）備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫用設備，應在使用中遵守乙類大型醫用設備配置與使用管理的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定，并接受衛生健康行政部門的監督和檢查。
（二）備案人應在乙類大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設備對應并妥善保存備查。
（三）《備案登記表》載明信息發生改變的，備案人應當在信息改變之日起5個工作日內向濱海新區行政審批局報送。濱海新區行政審批局應當在收到之日起5個工作日內對變動信息進行備案。
（四）有下列情形之一的，《備案登記表》由濱海新區行政審批局予以注銷并及時向社會公告：
1.醫療機構執業許可終止；
2.相關診療科目被注銷；
3.法律、法規規定的其他情形。
（五）備案人未按照操作規程、診療規范合理使用，聘用不具有相應資質和能力的人員使用乙類大型醫用設備，發生醫療質量安全責任事故的，由衛生健康行政部門依法追究責任。
（六）經檢查未符合技術評估標準要求的，衛生健康行政部門責令備案人在5個工作日內限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技術評估標準要求的，由濱海新區行政審批局撤銷《備案登記表》。對社會辦醫療機構三年內被撤銷《備案登記表》達到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內乙類大型醫用設備不予備案。
（七）自貿區社會辦醫療機構未經備案擅自使用乙類大型醫用設備的，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。
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