?? 6月10日,省藥監局召開今年第二季度醫療器械風險研判會,通報第一季度風險會商結果處置情況,研究討論第二季度醫療器械質量安全風險情況,并研究討論國家藥監局、國家標準化委員會《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》貫徹落實措施。省局總檢驗師李勇軍出席,相關處室、直屬單位負責同志和部分市局相關負責人參加會議。
?? 會上,省局醫療器械監管處、稽查與應急管理處、行政審批管理處等依據各自職責,分析梳理第二季度醫療器械監管風險因素,主要集中監督檢查、質量監督抽檢、第一類醫療器械備案清理規范等有關情況進行匯報交流。會議通報了國家藥監局對第一類醫療器械備案清理規范工作的有關要求,各相關單位就醫療器械標準化工作高質量發展展開了討論。
?? 會議指出,當前疫情防控常態化下,醫療器械監管工作仍然任重道遠,必須堅持問題導向,提前預判風險,持續注重梳理風險、處置隱患、解決問題、督促整改,聚焦重點問題、重點企業、重點產品存在的風險隱患,及時通報、及時處置、及時督辦,防患于未然。
?? 會議要求,要繼續加強醫療器械監管風險會商工作,各有關部門要建立長效溝通機制,切實履行監督職責,及時梳理溝通監管工作中發現的風險隱患,對存在的問題要采取強有力風險處置手段,嚴懲違法違規行為,監督和引導企業落實主體責任。各相關部門要持續跟進風險處置情況,進一步完善風險防控機制,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。會議同時強調,建立醫療器械標準化工作是醫療器械高質量發展堅強有力的保障,各相關部門必須高度重視,積極籌備,不斷優化醫療器械標準體系。 ???