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天津市藥監局第五監管辦持續開展醫療器械不良事件監測和再評價專項檢查工作
發布時間：2023/11/15 信息來源：查看
??? 為推動藥品安全鞏固提升行動走深走實，監督醫療器械注冊人建立健全不良事件監測體系并有效進行，近日，天津市藥監局第五監管辦持續開展醫療器械不良事件監測和再評價專項檢查工作。
??? 強化企業醫療器械不良事件監測處置能力。第五監管辦對轄區143家醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測和再評價專題線上培訓。通過對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》進行解讀，結合企業現存的系統信息維護、定期風險評價等四項主要問題提出4條風險管控要求，督促企業建立健全不良事件監測體系，切實提升企業不良事件處置能力。
??? 提高醫療器械不良事件監督管理效能。第五監管辦重點督促企業落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，按照《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》撰寫并及時提交不良事件定期風險評價報告。詳細列出重點企業名錄，以2022年涉及醫療器械不良事件案件企業和2023年存在不良事件企業為重點開展專項檢查，有效提升轄區醫療器械不良事件監測水平。
??? 夯實企業醫療器械不良事件主體責任。聚焦醫療器械不良事件監測信息系統，第五監管辦從嚴處置未按時限及要求進行不良事件上報處理的企業。對3家未按要求提交個例不良事件報告、未按要求撰寫和提交上市后定期風險評價報告的企業立案調查，目前均已結案。

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