??? 近年來，溫州市無菌輸注醫療器械生產企業在高質量發展方面取得了長足進步，2021年該類產品占全國市場份額5%。特別是在新冠病毒疫情嚴峻挑戰下，溫州市局強化幫扶指導，從產品研發、設施投入、質量控制等方面提升企業醫療器械生產質量管理水平，企業創新能力不斷增強，市場規模穩步擴張，產品結構得到優化，保持了良好的發展態勢，走出了一條具有溫州特色的產業“共富路”。
??? 一是鞏固提升醫療器械生產GMP規范實施成果。溫州市局將浙江康德萊醫療器械股份有限公司等一批具有代表性的行業龍頭企業作為市級GMP規范企業示范點、醫療器械生產檢查員實訓基地，鼓勵生產企業不斷開拓創新，應用生產管理（MES）系統，提升生產自動化水平，將5G通信、云計算、大數據、工業物聯、AI智能、機器視覺等技術與滅菌、倉儲、發貨等各個環節相匹配，推動關鍵工序“機器換人”，減少人工干預帶來的質量安全風險。貝普醫療科技有限公司積極參與“黑匣子”應用建設，提升企業數字化、標準化質量管理體系。
??? 二是完善醫療器械生產風險閉環處置機制。溫州市局聯合龍灣區局等單位深入排查一次性使用無菌輸注器械生產企業潛在的各類易發或易變風險點，結合危害分析和關鍵控制點(HACCP)，對生產過程中各類風險隱患問題進行識別、確定、分析、管控以及評價，及時糾正和消除處于萌發狀態的安全缺陷進一步強化了企業質量安全主體責任意識。通過梳理原材料采購、標識控制、注塑、撿漏、清洗、組裝、包裝、滅菌、制水、倉儲管理、質量控制等關鍵工序或者特殊過程，梳理出注塑機、EO滅菌柜、封口機、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、生化分析儀、塵埃粒子計數器、老化試驗箱等主要生產或檢驗設備，幫助企業化解設備在主要參數指標、驗證確認、操作使用、檢定校準等方面存在的缺陷問題，督促執行設備使用、清潔、維護、維修等操作規程，確保生產設備和檢驗設備有效運轉，從源頭上保障醫療器械質量安全。
??? 三是推動本地產醫療器械“浙造器械”品牌建設。溫州市局積極承接國家局、省局生命健康產業扶持政策，參與制定《溫州市促進生物醫藥產業創新發展若干政策措施》，推出服務中國眼谷醫藥產業發展“八大舉措”，支持中國眼谷建設“國家藥監局眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室”，深化“溫州市藥品和醫療器械研制創新服務共同體”建設，推動解決醫療器械研制、臨床試驗、成果轉化、注冊申報等瓶頸問題，鼓勵生產企業參與“黑匣子”工程建設，進一步助力醫藥產業提升產業創新發展能級，推動溫州市生物醫藥產業高質量發展。
截至目前，全市無菌輸注類生產企業共獲得醫療器械三類注冊證40個，二類注冊證17個，取得發明專利36項，牽頭或參與制定國家、行業標準13個，獲得出口證書58個。浙江康德萊醫療器械股份有限公司先后獲得浙江省“隱形冠軍”企業、浙江省出口名牌企業、浙江省信用管理示范企業、溫州市長質量獎、工業企業貢獻獎、慈善捐贈突出貢獻獎、年度稅收首超5000萬元、新一代信息技術與制造業融合發展試點示范企業、無廢企業、守合同重信用企業等政府榮譽，公司檢測中心還通過了CNAS認可，獲得醫療器械檢驗檢測資質11項,檢測項目124 個。貝普醫療科技有限公司加大研發能力投入，設計開發注射針創新產品“蜂鳥針”，能有效減輕胰島素注射者痛感，獲得浙江日報頭版點贊。