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從“跟跑”向“并跑” 關于基因測序儀國產化的一點思考
發布時間:2018/05/03 信息來源:查看
跟跑:二代基因測序儀的國產化
  基因測序產業是一個萬億級的藍海市場。近年來,全球幾大國紛紛將基因測序主導的“精準醫療”作為國家戰略重點支持,而基因測序儀是整個基因測序產業的上游核心和關鍵,也是基因測序產業鏈上壁壘最高的部分。
  長期以來,我國的上游市場一直處于被歐美企業壟斷的窘境中,以Illumina、Life Tech和羅氏為代表的歐美企業憑借超高通量和相對較長讀長的優勢,在中國占有大部分的市場份額。鑒于成本和技術難度等問題,國內進行測序設備研發的企業數量較少,統計顯示,目前國內進行測序設備研發的企業僅10家左右,涉及耗材及試劑研發的企業僅25家左右。
  在依賴進口的情況下,國內基因測序產業,無論科研還是臨床都面臨測序成本過高的窘境。測序設備國產化需求迫切,催生了三種國產化的方法:一是貼牌,國內企業與歐美測序儀廠商合作,直接在其產品上貼上中國企業的牌子;二是收購國外企業,國內基因測序企業通過收購國外測序儀生產商,獲得其測序設備的知識產權,并完善自身產業布局;三是完全自主產權的研發,也是真正意義上的國產化。
  事實上,自從精準醫療上升成為我國的“國家戰略”以后,我國自主研發的二代基因測序技術正在逐漸崛起。自2014年6月30日,CFDA批準武漢華大基因生物醫學工程有限公司的二代測序儀上市以來,CFDA已經批準9款基因測序儀上市,有華大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000、BGISEQ-500、達安基因的DA8600、華因康的HYK-PSTAR-IIA、博奧生物的BioelectronSeq4000、貝瑞和康的NextSeq CN500等,均為二代基因測序儀。
  業內對幾塊國產二代測序儀的評價眾說紛紜,各家實現國產化的方式也有所差異。華大基因的測序儀技術收購自美國的測序儀上市企業Complete Genomics。這場收購在當時是無奈之舉,但在事后被譽為“中國人從美國拿走了基因測序行業的‘可口可樂’配方”。了解這段故事的人都知道,這是行業壟斷下的絕處逢生,華大基因也因此走上測序儀的自我研發之路。其推出的BGISEQ-500與illumina的NextSeq-500相比,在通量上更靈活,而后者在讀長上更有優勢。達安基因和貝瑞和康的二代測序儀則是分別通過聯合Life Tech和Illumina進入國產測序儀市場,屬于貼牌實現國產化。
  并跑:國產三代基因測序儀的研發
  與目前全球最成熟的二代基因測序技術相比,第三代基因測序技術仍然處于興起階段。從技術角度來講,二代測序的通量更高,但是在讀長上三代測序更顯優勢。從實際應用角度來看,三代測序測序在臨床上應用更加靈活、成本更低,同時三代測序還將利用在RNA測序中的優勢,開拓新的應用場景和市場。總體而言,二代測序和三代測序各有各的優勢之處,二者并不存在取代關系,只是可能在不同的應用場景上選擇不同的測序技術。
  瀚海基因推出三代測序儀并計劃量產的舉措,無疑為國內基因測序產業的發展和創新打了一劑強心針。縱觀全球,截至目前,全球自主研發三代測序儀的企業也不過三家,除了我國的瀚海基因外,另外兩家分別是美國的Pacific Biosciences和英國Oxford Nanopore Technologies。
從應用場景看,這三家企業的三代測序儀形成的是差異化競爭。美國的Pacific Biosciences公司主要側重在二代測序與三代測序聯合使用,主要用于科研;英國的Oxford Nanopore Technologies公司則偏向于在基層機構、野外等醫療設備不完善的地方進行快速現場檢測;而我國的瀚海基因主要針對臨床檢驗市場,可以說是目前全球唯一用于臨床應用的第三代基因測序儀。其中,前兩家公司都已經進入中國市場,而瀚海基因也正在準備申報CFDA階段。
  關于基因測序上游產業國產化的一點思考
  從目前國產基因測序儀的研發狀態看,國內部分基因測序企業正在向產業鏈上擴展,降低自身的測序成本,也避免了將來來自產業鏈上游的企業向下游拓展的競爭。但是,由于測序儀研發的技術壁壘,不是每個企業都有能力自己研發二代或者三代基因測序儀,那么研發實力相對較弱的企業是否能夠在上游的其他領域,如試劑耗材等方面開展國產化,提高上游議價能力,不局限測序設備方面?

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