按照國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料：http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫療器械→醫療器械注冊→第二類醫療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。
請按本通知的組合，合并準備產品體系考核資料。
資料接收部門：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區黃陂北路55號3號、4號窗口
接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢電話：（021）23118264、23118265。
1、上海建華精細生物制品有限公司：16-241
2、上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠：16-239
上海市食品藥品監督管理局業務受理中心
2016年11月02日