各市、縣（區）市場監督管理局，寧東市場監督管理局：
? 為全面貫徹落實藥品監管“四個最嚴”要求和新修訂《藥品管理法》有關規定，進一步規范藥品流通市場秩序，根據《國家藥監局綜合司關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕35號）要求，決定自2021年4月至12月，在全區范圍內開展藥品流通環節專項檢查。現將有關事項通知如下：
一、工作目標
? 以習近平總書記“四個最嚴”要求為基本遵循，按照分級負
? 責、屬地監管的原則，堅持問題導向、風險管控，全面落實藥品經營使用單位主體責任，強化重點區域、重點品種、重點環節的監督檢查，排查化解藥品流通環節風險隱患，督促相關單位依法依規經營使用藥品，堅守藥品質量安全底線，通過開展專項檢查，嚴厲打擊違法違規行為，集中查處一批藥品違法典型案件，進一步整頓和規范藥品經營使用行為和市場秩序，切實保障人民群眾用藥安全。
二、檢查內容
（一）重點檢查對象
1.2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經營企業；
2.2019年以來屢次違反藥品GSP的藥品經營企業；
3.2019年以來多次被投訴舉報的藥品經營企業和使用單位；
4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經營企業和使用單位；
5.委托其他企業儲存、運輸藥品的藥品批發企業（零售連鎖總部）及接受委托儲存、運輸業務的藥品批發企業；
6.2020年以來新開辦的藥品經營企業；
7.其他需要重點檢查的藥品經營企業和使用單位。
????（二）重點檢查內容
1.藥品批發企業和零售連鎖總部
一是購銷渠道合法性檢查。重點檢查企業是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等行為；是否存在從非法渠道購進銷售藥品行為；是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構銷售流向行為；是否存在違法違規經營
疫苗、中藥配方顆粒等國家明令禁止經營品種的行為；是否存在偽造或篡改計算機系統數據，藥品購銷記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯等行為；是否按照要求對國家集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種在入庫驗收、銷售出庫等環節收集、校驗、上傳藥品追溯信息。二是儲運條件合規性檢查。重點檢查溫濕度系統是否按規定監測和記錄數據，是否嚴格按照規定貯存條件儲存、運輸藥品；是否在核準地址以外場所儲存藥品以及是否按照規定對其委托儲存、運輸藥品企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估和監督等。三是藥品零售連鎖總部合規檢查。重點檢查是否能確保統一采購配送、統一質量管理、統一計算機系統、統一財務管理、統一藥學服務等連鎖經營管理措施有效實施。
2.藥品零售企業
以城鄉結合部、農村地區、二級以上醫療機構周邊的零售藥店為重點開展零售環節檢查。一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業藥品購銷存記錄、票據、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進醫療機構制劑并銷售等行為。二是執業藥師配備情況檢查。根據《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》（國藥監藥管﹝2020﹞25號）和自治區藥監局《關于零售藥店執業藥師配備使用管理有關事項的通知》(寧藥監發〔2020〕71號)要求，檢查零售藥店是否按要求配備執業藥師（或藥學技術人員）以及是否在崗執業等情況。三是處方藥銷售情況檢查。對未按照規定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。此外，各市還應當對定點監測藥品零售企業是否按照《關于做好新冠肺炎疫情常態化防控期間藥品銷售監測工作的通知》（寧藥監發〔2020〕51號）及當地新冠疫情聯防聯控機制要求開展退燒、止咳、抗病毒、抗菌等4類藥品銷售監測情況進行檢查。
3.藥品使用單位
以診所、門診部、衛生院等藥品使用單位為重點開展使用環節檢查。一是使用藥品來源渠道檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質量情況檢查。重點檢查是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為。三是使用藥品的儲存管理檢查。重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。
（三）重點檢查品種
1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；
2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑；
3.新冠疫情防控用藥品；
4.國家藥品集中采購中選品種等；
5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫保藥品。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2021年4月）
各級藥品監管部門立足監管工作實際，結合自治區藥監局《2021年全區藥品流通監督檢查計劃》及對城鄉結合部和農村地區藥品醫療器械違法違規行為集中整治“回頭看”的安排部署，認真梳理排查藥品經營使用環節存在的突出問題和風險隱患，確定重點檢查對象清單，制定切實可行的專項檢查實施方案，確保專項檢查工作安排部署到位。
（二）集中檢查階段（2021年5月-10月）
各級藥品監管部門結合日常監管、監督抽檢、投訴舉報等渠道掌握的線索，組織精干力量，對本通知明確重點對象、重點區域、重點品種、重點環節的藥品經營使用單位進行檢查，對檢查發現的違法違規問題嚴厲查處，檢查處理結果依法及時向社會公開。
各級藥品監管部門應于2021年10月20日前完成專項檢查工作總結及統計表格（見附件），縣（市、區）專項檢查情況由五市市場監管部門統一匯總后報自治區藥監局。專項檢查工作總結應當包括檢查情況、發現問題及處理情況、取得成效和建議等。
（三）督查抽查階段（2021年11月-12月）
為確保專項檢查工作取得實效，迎接國家藥監局的督導檢查，自治區藥監局將適時對各地專項檢查工作情況進行抽查和通報，對工作開展扎實、成效明顯的單位和個人予以表揚。
各級藥品監管部門要認真梳理藥品流通專項檢查情況，分析問題原因，深入研究進一步加強藥品安全監管工作的有效措施，積極探索建立長效監管機制，努力提升藥品質量安全水平。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領導。各級藥品監管部門要高度重視，務必將藥品流通專項檢查工作列入2021年度重點任務，切實加強組織領導，嚴格落實屬地監管責任，精心安排部署，明確工作責任，強化措施落實，確保專項檢查工作按時全面完成。
（二）統籌協調，形成合力。各級藥品監管部門要采取飛行檢查、有因檢查等綜合檢查方式，提高飛行檢查覆蓋率，市級市場監管部門要適時組織交叉檢查，增強檢查的針對性和有效性，要堅持檢查和稽查相結合，對檢查中發現的違法線索一查到底；要加強與醫保、公安、衛生健康等部門的溝通協調，建立聯合檢查和信息通報機制，形成多部門多層級聯動局面，確保專項檢查工作取得實效。
（三）加大宣傳，強化共治。各級藥品監管部門要充分利用網絡、電視、報紙、微信、微博等媒體廣泛開展社會宣傳，為專項檢查工作營造良好輿論氛圍。大力宣傳12315舉報投訴電話和《寧夏藥品違法行為舉報獎勵辦法》，積極發揮社會監督作用，鼓勵公眾對企業的違法行為進行舉報，一經查實，按規定對舉報人給予獎勵。
（四）嚴查重處，形成震懾。各級藥品監管部門要通過此次專項檢查發現和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規企業及其相關責任人；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。要通過重大案件查辦，起到查處一批，警示一片，震懾一方的效果，進一步凈化和維護我區藥品流通秩序，保障藥品質量安全。
聯系人：自治區藥品監督管理局楊建
聯系電話：0951—6010325
電子郵箱：nxypltjgc@163.com
附件：藥品流通專項檢查工作情況統計表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 寧夏回族自治區藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年4月9日
（此件公開發布）
附件
藥品流通專項檢查工作情況統計表
?????????市場監督管理局
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類別
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檢查單位數量（家）
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飛行檢查方式檢查的單位數量（家）
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交叉檢查方式檢查的單位數量（家）
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發現違規單位數量（家）
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立案查處案件數量（件）
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罰沒款金額（萬元）
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吊銷許可證數量（家）
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移交公安機關案件數量（件）
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藥品
批發企業
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藥品零售連鎖總部
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零售藥店
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藥品
使用單位
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