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集中整治醫療器械領域 重點打擊8類違法行為
發布時間:2016/07/04 信息來源:查看

30日,昆明市食品藥品監督管理局印發《集中整治醫療器械流通領域經營行為工作方案的通知》,從現在起至9月,針對昆明市內從事第二類、第三類醫療器械經營的企業是否存在八類違法行為開展自查,并進行集中監督檢查。鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報,統一舉報電話:12331。

  1 醫療器械批發企業銷售給不具有資質經營企業或使用單位,醫療器械經營企業從不具有資質的企業購進醫療器械;

  2 經營條件發生變化,未按規定進行整改,擅自變更經營場所或庫房地址、擴大經營范圍或擅自設立庫房;

  3 提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》,未辦理備案或備案時提供虛假資料。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》;

  4 未經許可從事第三類醫療器械經營活動,或《醫療器械經營許可證》有效期滿后未辦延續仍繼續經營;

  5 經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械,特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品;

  6 經營不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械,經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械;

  7 經營的醫療器械說明書、標簽不符合有關規定,未按醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械,特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理;

  8 未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度,從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度。


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