??? 隨著2021年醫療器械注冊人制度的全面實施，醫療器械跨區域委托生產逐漸成為常態，在極大促進產業發展的同時也帶來了跨區域監管難題。浙江省藥監局聚焦監管痛點，帶領紹興市市場監管局創新開發“醫療器械跨區域監管平臺”，以數字化手段推動線上線下一體化治理，促進各地監管責任落實，實現跨區域協同高效檢查，服務全國統一大市場建設。
??? 隨著2021年醫療器械注冊人制度的全面實施，醫療器械跨區域委托生產逐漸成為常態，在極大促進產業發展的同時也帶來了跨區域監管難題。浙江省藥監局聚焦監管痛點，帶領紹興市市場監管局創新開發“醫療器械跨區域監管平臺”，以數字化手段推動線上線下一體化治理，促進各地監管責任落實，實現跨區域協同高效檢查，服務全國統一大市場建設。
??? 一是暢通跨省數據互聯渠道。針對醫療器械跨省關聯企業海量數據互聯互通難題，平臺通過集成化數據打包，建立數據信息庫，歸集主體登記、產品質量、行政處罰、不合格報告、不良事件監測等信息數據，向屬地監管部門開放數據端口，有效打破數據流通壁壘，為屬地監管部門掌握企業全貌提供數據支撐，實現“數據跑”代替“人工跑”。截至目前，平臺歸集上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等6省（自治區、直轄市）醫療器械注冊申請人信息209家、受托生產企業信息184家，包含委托生產產品418件、受托生產產品437件。
??? 二是打造跨省報告互認模式。監管標準不統一、檢查報告不互認是實現跨區域監管的核心難題。平臺以開放數據端口為基礎，科學設置報告上傳、共享查詢、數據統計等功能，確保不同區域的監管人員能實時上傳、查閱、統計相關醫療器械企業的檢查報告。同時，通過配置后臺權限，系統可根據檢查人員的實際需求設置共享權限，有效保護企業數據安全。截至目前，通過聯合檢查、委托檢查、自行檢查，形成檢查報告174份，涉及企業100余家。
??? 三是探索跨省檢查隊伍建設。2021年，浙江紹興聯合新疆博州、河南許昌成立全國首個醫療器械跨區域監管聯盟，組建首支醫療器械跨區域監管檢查員隊伍。2024年，隨著上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等“6省先試”，醫療器械跨區域監管檢查員隊伍已成長為一支242人、包含6省（自治區、直轄市）醫療器械監管業務骨干的高素質檢查員隊伍，并在不斷協同合作中形成了信息互通、人員互派、結果互認的“三互”機制，醫療器械跨區域監管效能持續深化。
??? 下一步，浙江省藥監局將按照國家藥監局工作要求，繼續深化跨區域監管模式探索，推動數據流動“橫向”跨區域、“縱向”跨層級，持續擴大應用使用領域和覆蓋面，讓實踐成果在更大范圍共享，為促進醫療器械行業高質量發展提供堅實數字底座。