安徽省食品藥品監督管理局關于做好2015年醫療器械監督抽檢工作的通知
皖食藥監械秘〔2015〕94號
各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
????根據《安徽省食品藥品監督管理局2015年省級藥品化妝品質量抽檢監測計劃》（皖食藥監風險秘〔2015〕50號）。《計劃》2015年全省醫療器械抽檢任務550批次，涉及46個產品，覆蓋全省生產、經營和使用單位，6月底完成抽樣任務。現就有關要求通知如下，請認真組織實施。
????一、抽檢批次數量。每批次產品抽樣數量：1、一次性使用輸液器（含靜脈針）（75支）；2、一次性使用無菌注射器（帶針）（90支）；3、一次性使用靜脈血樣采集容器（300支）；4、一次性使用無菌陰道擴張器（60支）；5、遠紅外膏貼類（60貼）；6、醫用脫脂紗布（塊）（3包，每包不少于50克）；7、一次性使用產包（12包）；8、一次性使用麻醉穿刺包（18包）；9、甘油三脂測定試劑盒（3盒，每盒不少于150ml）；10、總膽固醇測定試劑盒（3盒，每盒不少于150ml）；11、丙酸氨基轉移酶測定試劑盒（3盒）；12、白蛋白測定試劑盒（3盒）；13、尿酸測定試劑盒（3盒）；14、一次性體溫監測傳感器（5只）；15、一次性血氧飽和度傳感器（5只）；16、電子體溫計（2只）；17、紅外體溫計（2只）；18、血糖儀（2只）；其余儀器設備類28個產品均為1臺。
二、抽檢索取資料：產品注冊證復印件（包括注冊證登記表、生產制造認可表）、最新備案企業注冊產品標準復印件（包括修標單）、最新版備案說明書（技術說明書、使用說明書），并按照順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣寄送。抽樣完成后需嚴密、穩固封樣，包裝箱體要有足夠強度并標明張貼適當警告標志，確保樣品貯存運輸條件符合相應規定。
三、抽樣與監督檢查：抽樣時應按照日常監督檢查程序和要求，對被抽樣單位開展監督檢查，檢查中發現問題應按照相關規定及時處理。抽樣程序應符合《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》要求，抽檢產品的生產日期應在注冊證有效期內。
四、抽檢指導與配合：各單位抽檢過程中，如遇到新情況、新問題，請及時與省局醫療器械監管處或省醫療器械與藥包材檢驗所聯系解決。合肥、蚌埠、滁州市在抽檢儀器設備類產品時，可商請省醫療器械與藥包材檢驗所配合抽樣和現場監督檢查。7月上旬省局組織檢查并通報全省完成抽樣任務情況。
省局聯系電話：0551-62999256??聯系人：王聲發
省所聯系電話：0551-63358063，聯系人：朱蔚瑋
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????????????????????????????????????? 安徽省食品藥品監督管理局
?????????????????????????????????????????? 2015年3月10日