|
??? 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關于暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號），決定在中國境內暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國B.Braun Melsungen AG進行整改后，接受國家藥監(jiān)局對于ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)現(xiàn)場的再次核查，2019年8月23日向國家藥監(jiān)局報告其完成了整改要求。日前，國家藥監(jiān)局經(jīng)過技術評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局決定對該企業(yè)自2019年8月23日之后生產(chǎn)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液[英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;進口藥品注冊證號H20140969（100mL）、H20140970（250mL）、H20140971（500mL）] 恢復在中國境內的銷售使用。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門自公告發(fā)布之日起對該企業(yè)自2019年8月23日之后生產(chǎn)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液恢復進口通關備案。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年12月2日
|