各市、縣市場監督管理局，寧東市場監督管理局，機關各處室、直屬各事業單位：
?? 《寧夏回族自治區藥品監督管理事權劃分規定》已于2021年4月1日經自治區藥品監督管理局2021年第8次黨組會議審議通過，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年4月16日
?? （此件公開發布）
寧夏回族自治區藥品監督管理
事權劃分規定
第一條根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于印發<國家藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定>的通知》（廳發〔2018〕53號）、《自治區黨委辦公廳、人民政府辦公廳關于印發<自治區藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定>的通知》（寧黨辦〔2019〕16號）及相關法律法規，制定本規定。
第二條自治區藥品監督管理局、設區的市、縣（市）市場監督管理局（以下統稱為“各級藥品監管部門”）依法履行本行政區域內藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械、化妝品（以下統稱為“藥品”）監督管理職責，適用本規定。
第三條??行政審批事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責按規定程序和要求對全區藥品行政審批事項目錄進行動態調整并公告；承擔藥品、醫療器械（第二、三類）和化妝品生產環節的許可，第二類醫療器械注冊，藥品批發企業、零售連鎖總部許可，以及互聯網銷售第三方平臺備案的實施工作；承擔法律法規和規章規定需轉報國家藥品監督管理局審批的行政審批事項的受理、初審工作；負責國家藥品監督管理局委托的審批事項的審查、現場核查等工作；指導市、縣級市場監督管理局（行政審批部門）的藥品行政審批工作。
（二）市級市場監督管理局（行政審批部門）：負責按規定程序和要求對市級藥品行政審批事項目錄進行動態調整并公告；承擔藥品零售（含零售連鎖門店，下同）許可、醫療機構炮制中藥飲片備案、醫療器械經營許可（備案）、第一類醫療器械生產備案和產品備案的實施工作；承擔麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發，麻醉藥品、精神藥品郵寄證明核發，第二類精神藥品零售審批，科研和教學用毒性藥品購買審批工作；?負責上級藥品監管部門委托或交辦的行政審批事項的審查、現場核查等工作；負責指導縣級市場監督管理局（行政審批部門）的藥品行政審批工作。
（三）縣級市場監督管理局（行政審批部門）：負責按規定程序和要求對縣級藥品行政審批事項目錄進行動態調整并公告；承擔藥品零售許可的實施工作；負責上級藥品監管部門委托或交辦的行政審批事項的審查、現場核查等工作。
各級藥品監管部門（行政審批部門）實施的行政審批事項，應當在審批工作結束時，及時建立或更新行政審批檔案和企業監管檔案。行政審批結果應在其政務服務網站公布。
行政審批和備案的具體事項目錄以各級人民政府公布的權責清單為準。
第四條??監督檢查事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責統籌安排和指導全區藥品監督檢查工作；負責制定并組織實施藥品、醫療器械（第二、三類）、化妝品生產環節和藥品批發、零售連鎖總部以及互聯網銷售第三方平臺監督檢查計劃，必要時進行延伸檢查；負責組織對高風險產品、重點企業開展隨機抽查，有針對性地組織開展飛行檢查、跟蹤檢查及專項檢查；負責對疫苗配送單位進行監督檢查，必要時對為疫苗流通活動提供產品或服務的單位進行延伸檢查；配合國家藥品監督管理局開展藥品監督檢查等；其他依法依規開展的監督檢查。
（二）市級市場監督管理局：負責制定并組織實施對市轄區內第一類醫療器械生產環節、藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節質量的監督檢查計劃；必要時對轄區內藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺可進行延伸檢查；負責市轄區內疾病預防控制機構、疫苗接種單位的日常監督檢查；配合上級監管部門開展本轄區藥品監督檢查；指導縣級市場監督管理局做好藥品監督檢查工作；其他依法依規開展的監督檢查。
（三）縣級市場監督管理局：負責制定并組織實施對本轄區藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節質量的監督檢查計劃；必要時對轄區內藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺可進行延伸檢查；負責轄區內疾病預防控制機構、疫苗接種單位的日常監督檢查；配合上級監管部門開展本轄區藥品監督檢查；其他依法依規開展的監督檢查。
第五條??抽樣檢驗事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責統籌安排和指導全區藥品監督抽檢工作；承擔國家藥品監督管理局安排的藥品抽樣檢驗工作任務；組織開展全區藥品抽樣檢驗工作，按照有關規定公布抽樣檢驗結果或發布質量公告；組織開展藥品、醫療器械（第二、三類）、化妝品生產環節和藥品批發、零售連鎖總部以及互聯網銷售第三方平臺不合格產品報告核查處置工作；組織完成國家藥品監督管理局部署的其他抽檢任務。
（二）市級市場監督管理局：負責承擔自治區藥品監督管理局安排的抽樣工作任務；制定并實施本行政區域內藥品監督抽樣計劃；組織開展市轄區內第一類醫療器械生產環節、藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節不合格產品報告處置工作；組織完成上級藥品監督管理部門部署的其他藥品抽樣任務。
（三）縣級市場監督管理局：負責承擔上級藥品監督管理部門安排的抽樣工作任務；制定并實施本轄區藥品監督抽樣計劃；開展本轄區藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節不合格產品報告處置工作；組織完成上級藥品監督管理部門部署的其他藥品抽樣任務。
第六條??行政處罰事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責統籌協調全區藥品違法案件查辦工作；負責辦理藥品、醫療器械（第二、三類）、化妝品生產環節，藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺違法案件的行政處罰；負責辦理國家藥品監督管理局指定管轄的藥品違法案件的處罰；配合國家藥品監督管理局開展案件查辦工作；負責辦理全區重大、復雜、跨區域藥品違法案件的行政處罰；負責指導市、縣級市場監督管理局查辦藥品違法案件。
（二）市級市場監督管理局：負責組織辦理市轄區內第一類醫療器械生產環節、藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節，以及藥品、醫療器械使用環節違法案件的行政處罰；負責辦理自治區藥品監督管理局指定管轄的藥品違法案件的處罰；負責縣級市場監督管理局報請管轄的藥品違法案件的行政處罰；配合上級藥品監督管理部門開展案件查辦工作；負責指導縣級市場監督管理局查辦藥品違法案件。
（三）縣級市場監督管理局：負責辦理轄區內藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節以及藥品、醫療器械使用環節違法案件的行政處罰；負責辦理上級藥品監督管理部門指定管轄的藥品違法案件的處罰；配合上級藥品監督管理部門開展案件查辦工作。
第七條??投訴舉報事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責全區藥品、醫療器械（第二、三類）、化妝品生產環節和涉及藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的投訴舉報的調查、處理工作；負責國家藥品監督管理局交辦的投訴舉報問題的調查、處理工作。
（二）市級市場監督管理局：負責市轄區內第一類醫療器械生產環節、藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節質量投訴舉報的受理、調查、處理工作；負責上級藥品監督管理部門交辦的投訴舉報的調查、處理工作。
（三）縣級市場監督管理局：負責轄區內藥品零售、醫療器械、化妝品經營環節和藥品、醫療器械使用環節質量投訴舉報的受理、調查、處理工作；負責上級藥品監督管理部門交辦的投訴舉報的調查、處理工作。
投訴舉報問題因管轄權發生爭議的，由所涉及的藥品監管部門協商決定。如協商未果，可報請由共同的上一級藥品監管部門辦理或指定藥品監管部門辦理。
第八條?藥品、化妝品不良反應/醫療器械不良事件（以下統稱“藥品不良反應/不良事件”）及藥物濫用監測事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責制定全區藥品不良反應/不良事件監測的管理辦法，并監督實施；組織開展全區影響較大的藥品不良反應/不良事件的調查與處置，并發布相關信息；組織對全區藥品不良反應/不良事件報告和監測工作的開展情況進行檢查；組織開展全區藥品不良反應/不良事件報告和監測宣傳、培訓工作；組織開展藥物濫用監測工作；指導市、縣級市場監督管理局藥品不良反應/不良事件監測管理工作。
（二）市級市場監督管理局：負責市轄區內藥品不良反應/不良事件及藥物濫用監測的管理工作；組織開展市轄區內影響重大的藥品不良反應/不良事件的調查，并采取必要措施；組織開展市轄區內藥品不良反應/不良事件及藥物濫用監測宣傳、培訓工作；收集上報藥品不良反應/不良事件及藥物濫用監測報告及相關數據；指導縣級市場監督管理局藥品不良反應/不良事件監測管理工作。
（三）縣級市場監督管理局：負責轄區內藥品不良反應/不良事件及藥物濫用監測的管理工作；組織開展轄區內影響重大的藥品不良反應/不良事件的調查，并采取必要措施；組織開展轄區內藥品不良反應/不良事件及藥物濫用監測宣傳、培訓工作；收集上報藥品不良反應/不良事件及藥物濫用監測報告及相關數據。
第九條??藥品、疫苗安全應急處置事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責在自治區藥品、疫苗安全突發事件應急指揮部的統一領導下開展重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件和較大（Ⅲ級）疫苗安全事件的應急處置；負責配合開展特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發事件和特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）疫苗安全事件的應急處置；負責指導市、縣藥品、疫苗安全突發事件應急處置工作。
（二）市級市場監督管理局：負責在市級藥品、疫苗安全突發事件應急指揮部的統一領導下開展較大（Ⅲ級）藥品安全突發事件和一般（Ⅳ級）疫苗安全事件的應急處置；負責配合開展重大及以上級別的藥品安全突發事件的應急處置，配合開展較大及以上級別的疫苗安全事件的應急處置；負責指導縣級藥品、疫苗安全突發事件應急處置工作。
（三）縣級市場監督管理局：負責在縣級藥品、疫苗安全突發事件應急指揮部的統一領導下開展一般（Ⅳ級）藥品、疫苗安全突發事件的應急處置；負責配合開展較大及以上級別的藥品、疫苗安全突發事件應急處置工作。
第十條??信用體系建設事權劃分：
（一）自治區藥品監督管理局：負責全區藥品安全信用體系建設的組織、推進和實施工作；負責制定全區藥品信用信息歸集、分類管理、信用評價、信息披露等制度；負責自治區本級藥品監督檢查事權范圍內藥品生產經營活動中信用信息征集、發布、更新、撤除，以及信用結果運用。
（二）市級市場監督管理局：負責全市藥品安全信用體系建設、推進、實施工作；負責市級藥品監督檢查事權范圍內藥品生產經營活動中信用信息征集、發布、更新、撤除，以及信用結果運用。
（三）縣級市場監督管理局：負責全縣藥品安全信用體系建設、推進、實施工作；負責縣級藥品監督檢查事權范圍內藥品生產經營活動中信用信息征集、發布、更新、撤除，以及信用結果運用。
第十一條本規定中的市轄區指的是地級市城市市區。
第十二條?本規定沒有明確的事權，依照有關法律法規規章及國家藥品監督管理局、自治區人民政府有關規定執行；本規定明確劃分的事權，法律法規規章及國家藥品監督管理局、自治區人民政府作出調整的，從其規定執行。
第十三條本規定自2021年5月1日起施行，2019年3月25日印發的《自治區藥品監督管理局關于印發<寧夏回族自治區藥品監督管理事權劃分暫行規定>的通知》（寧藥監規發〔2019〕1號）同時廢止。