?? 1月4日下午,省藥監局召開第四季度醫療器械質量安全風險會商(觀摩)會,從監督檢查、案件查辦、質量抽檢、不良事件監測等八個維度梳理研判風險隱患,研究風險控制措施。省局領導,各處室、直屬單位負責人等現場參會,西安、咸陽、渭南市市場監管局(藥監分局)相關負責同志線上觀摩并發言。
??? 會議聽取了各單位第三季度醫療器械質量安全風險點處置工作匯報,對在風險管控中形成的信息反饋及時、積極開展“回頭看”、發現問題及時處置、風險隱患延伸排查、風險處置閉環化管理等好的經驗做法進行歸納總結。圍繞飛行檢查、監督抽檢、不良反應監測、投訴舉報等梳理分析了第四季度醫療器械監管風險因素,提出具體處置措施。通過對風險會商會的組織形式、會議流程、風險點排查方法和應對處置等進行系統演示,達到了以點帶面、以會代訓的作用。
??? 會議強調
??? 全省各級藥監部門要深刻認識當前醫療器械監管面臨的新形勢和新挑戰,以藥品安全鞏固提升行動為抓手,嚴防嚴控風險隱患,讓監管始終跑在風險前面。一方面,提高風險防范意識,增強風險管控的主動性。堅持底線思維,深入細致排查化解各類風險,堅決守牢安全底線。另一方面,落實風險會商機制,強化“兩品一械”風險排查。定期開展風險會商,全面梳理、分析研判風險隱患,強化風險處置,適時開展“回頭看”,真正形成“閉環”管理。會議要求
?? 要著力提升風險隱患防范及處置能力。一是要加強法律法規及業務培訓,提高各級監管人員發現問題線索、識別風險隱患的能力;二是要督促各方責任落實。持續加強“兩品一械”各環節、全生命周期監管,嚴厲打擊各類違法違規行為;三是要統籌運用各類監管手段,持續開展風險隱患排查,及時妥善處置苗頭性、潛在性、系統性風險,切實維護“兩品一械”質量安全和公眾健康權益。