寧夏部署2017年 醫療器械監管工作
??? 近日，寧夏食品藥品監管局召開全區2017年醫療器械監管工作會議，此次會議深入貫徹2017年全國醫療器械監督管理工作會議精神，回顧總結了2016年全區醫療器械監管工作，分析當前面臨的形勢和任務，研究部署2017年工作。
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? ? 寧夏區局局長、食安辦主任馬云海在會上指出，2016年寧夏醫療器械監管工作可以用“四個有”來概括，即有成效、有突破、有創新、有提升。但仍有不足之處，如全區從事醫療器械監管的專業人員相對較少，個別市縣在審評審批方面還存在把關不嚴問題；生產企業產品結構單一，創新能力不足；醫療器械不良事件監測報告質量不高、監測領域不平衡等問題。
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? ? 針對存在的問題和2017年醫療器械監管工作部署情況，今年寧夏區局按照“四個最嚴”要求，采取有力措施，嚴防、嚴管、嚴控醫療器械生產經營以及使用全過程的安全風險。貫徹落實“十三五”規劃，提升醫療器械安全治理能力和服務水平；建立專家庫，開展風險隱患排查，加大熱點問題專項治理力度；深入推進審評審批制度改革，強化審評審批及備案管理工作；全面推進生產質量管理規范，提升地產醫療器械質量安全保障水平；強力推進經營質量管理規范，提升醫療器械經營使用質量管理水平；強化質量監督抽驗和不良事件監測工作，提升事后監管效能；加強信息宣傳工作，鞏固提升社會共治水平；強化服務指導，助推醫療器械產業快速發展。
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? ? 2017年，寧夏各級監管部門將進一步建立完善企業誠信檔案，根據企業質量安全信用等級，實施分類監管。同時，將日常監管和企業不良行為信息“登記入冊”，建立并嚴格實施“黑名單”制度，并綜合運用行政、法律、經濟和誠信懲戒等各種執法手段，推動形成企業內控與監管外力相結合的誠信守法機制，倒逼企業自覺規范生產經營行為、自覺履行質量安全的主體責任。