??? 為貫徹落實《內蒙古自治區藥品零售企業開辦指導意見》（內藥監發〔2023〕11號），統一全市藥品零售企業許可標準，促進行業規范健康發展，我局依據有關法律、法規和規章以及自治區藥品監督管理局關于開辦藥品零售企業的有關通知，結合實際，制定了《全市藥品零售企業經營冷藏冷凍藥品現場檢查驗收標準》《全市藥品零售企業經營血液制品、細胞治療類生物制品現場檢查驗收標準》（征求意見稿），在征求有關部門意見的基礎上，現向社會公開征求意見建議，社會各界可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
??? 1.信函反饋意見地址：包頭市昆區阿爾丁大街廣場南道6號，包頭市市場監督管理局藥品和化妝品管科。請在信封上標注“政策征求意見”字樣；
??? 2.電子郵件反饋意見郵箱：btyhlt@163.com，郵件請注明“政策征求意見”字樣；?
??? 聯系電話：5501504
??? 意見反饋截止時間為2025年8月20日
包頭市藥品零售企業經營血液制品、細胞治療類生物制品現場檢查驗收表
企業名稱：
|
項目
|
檢查內容及方法
|
檢查情況
|
檢查結論
|
|
增加血液制品經營范圍
|
人員
|
1.從事血液制品質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。（查人員花名冊、學歷證書）
|
質量管理人員姓名：
學歷/職稱： ?????專業：
驗收員姓名：
學歷/職稱： ?????專業：
采購員姓名：
學歷/職稱： ?????專業：
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
設施與設備
?
|
2.設置與經營范圍和經營規模相適應的陰涼儲存區域或陰涼柜；經營冷藏藥品的，設置與經營范圍和經營規模相適應的專用冷藏設備。
|
陰涼區/柜：
冷藏設備：
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
3.企業應建立能夠符合血液制品經營和質量管理的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。相關崗位人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據錄入。
|
計算機系統：
是否通過授權及密碼登錄：□是?□否
所授權限是否合理：??□是???□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
制度與管理
|
4.建立血液制品相關經營質量管理制度。
|
是否建立經營質量管理制度：
□是 ??□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
增加細胞治療類生物制品經營范圍
|
人員
|
1.企業應具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷、并經相關產品上市許可持有人培訓考核合格的人員。
|
人員學歷是否符合要求：□是□否 ????
培訓考核是否合格：????□是□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
設施與設備
?
|
2.經營細胞治療類生物制品的，設置與經營范圍和經營規模相適應的陰涼儲存區域或陰涼柜；經營冷藏藥品的，設置與經營范圍和經營規模相適應的專用冷藏設備。
|
陰涼區/柜：
冷藏設備：
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
3.應建立能夠符合細胞治療類生物制品經營和質量管理的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入。
|
計算機系統：
是否通過授權及密碼登錄：
□是??□否
所授權限是否合理：??□是??□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
4.應具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件。
|
是否具備：?□是??□否
具體情況：
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
制度與管理
|
5.建立細胞治療類生物制品相關經營質量管理文件。
|
是否建立經營質量管理制度：
□是????□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
??? 填表說明：除合理缺項外，需全項符合規定方可通過驗收,未盡事項按照國家有關法律法規執行。
??? 檢查組組長簽字： ?????????????? ?????????????????????主要負責人簽字：
??? 檢查組成員簽字：
??? 驗收時間： ????年 ??月 ??日 ??????????????????????????????接受驗收時間： ???年 ??月????日
包頭市藥品零售企業經營冷藏冷凍藥品現場檢查驗收表
企業名稱：????????????????????????????????????????????????????
|
項目
|
檢查內容及方法
|
檢查情況
|
檢查結論
|
|
增加冷藏冷凍藥品經營范圍
|
人
?
員
|
1.從事冷藏冷凍藥品質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。人員經專業知識培訓并考核合格（查人員花名冊、學歷證書）。
|
質量管理人員 姓名：
學歷/職稱： ??專業： ?培訓考核情況：
驗收員姓名：
學歷/職稱： ??專業： ?培訓考核情況：
采購員姓名：
學歷/職稱： ??專業： ??培訓考核情況：
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
設施與設備
?
|
2.配備與經營范圍和經營規模相適應的具有外顯溫濕度功能的醫用冷藏冷凍設備，并對溫濕度監測設備進行定期校準或者檢定。
?
|
冷藏冷凍設備 ???????名稱： ???????型號：
是否進行檢定或校準 ????□是 ???□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
3.企業應建立能夠符合冷藏冷凍藥品經營和質量管理的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。相關崗位人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入。
|
計算機系統：
人員是否通過授權及密碼登錄： □是 ???□否
所授權限是否合理： ??????????□是 ???□否
|
□符合規定 ?
□不符合規定
|
|
制度與管理
|
4.對冷藏冷凍設備監測和使用的管理制度。
5.冷藏冷凍設備使用、監測、檢定及維護等操作規程。
6.冷藏冷凍藥品的驗收、養護等管理制度。
|
是否建立設備管理制度： ????□是 ??□否
?
是否制定各種操作規程：??□是 ?□否
?
是否建立驗收、養護等管理制度□是 ?□否
?
|
□符合規定 ?
?
□不符合規定
|
?
??? 填表說明：除合理缺項外，需全項符合規定方可通過驗收,未盡事項按照國家有關法律法規執行。
??? 檢查組組長簽字： ??????? ????????????????????????????企業主要負責人簽字：
??? 檢查組成員簽字：??
??? 時間： ??年 ??月 ??日 ???????????????????????????????時間： ??年 ??月 ??日
?
?
?