各會員單位、醫療器械行業同仁：
? ? ? 醫療器械關乎生命健康，是守護公眾福祉的重要屏障。為深入貫徹2025年全國藥品安全宣傳周“藥品安全 監管為民”主題精神，全面落實國家藥品監督管理局關于安全生產的決策部署，切實強化企業主體責任，推動醫療器械產業健康發展，現向全體會員單位及行業同仁發出如下倡議：
? ? ??一、以法規為綱，筑牢安全防線
? ? ??醫療器械行業法規與標準是保障產品質量與安全的核心基石。我們呼吁各企業：
? ? ??深植合規理念：嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規、強制性標準及技術規范，作為企業生存發展的首要準則和不可逾越的紅線。
? ? ??構建堅實體系：建立健全覆蓋產品全生命周期從研發設計、原材料采購、生產制造、質量控制、倉儲物流到上市后追蹤有效運行的質量管理體系，建立健全醫療器械不良事件監測和報告制度，對醫療器械不良事件及時進行調查、分析、處理，并向相關部門報告，將法規要求內化為企業運行的“基因”。
? ? ??追求卓越規范：積極對標國際和國內先進標準，持續完善內部管理流程，確保從每一個微小環節到關鍵工序，都做到有章可循、有據可依、有責可追，以最嚴謹的標準鑄就最堅實的質量安全根基。
? ? ??二、以責任為要，激活全員意識
? ? ??企業是醫療器械安全的第一責任人。我們呼吁各企業：
? ? ??強化責任擔當：切實將“安全第一、質量至上”的理念融入企業戰略決策和日常運營管理的骨髓，明確并層層壓實從企業負責人到一線員工各層級、各崗位的安全責任鏈條，確保責任無死角、落實無盲區。
? ? ??培育安全文化：將安全意識教育貫穿員工入職、在崗培訓全過程，通過形式多樣、內容扎實的常態化宣傳、培訓和警示教育，讓“人人講安全、事事為安全、時時想安全、處處要安全”內化為全體員工的行為自覺和價值追求。讓每一位員工都成為質量安全的守護者和監督員。
? ? ??完善責任機制：建立健全有效的激勵與約束機制，將安全生產、質量管理的責任層層壓實、落實到崗到人，引導全體員工將維護安全內化為自覺行動和共同遵循的行為準則。
? ? ??三、以預防為本，防范安全風險
? ? ??安全在于防范，風險止于未然。我們呼吁各企業：
? ? ??建立動態防線：構建常態化、制度化、精細化的安全風險隱患排查治理機制。聚焦生產全過程、全要素，定期開展系統性的風險評估與排查，不放過任何潛在的風險點和薄弱環節。
? ? ??聚焦關鍵環節：聚焦關鍵環節：特別加強對關鍵原料、重要生產設備設施、特殊工藝過程、潔凈環境控制、倉儲運輸條件等重點領域的安全管理，確保硬件可靠、過程受控、來源可溯。
? ? ??強化閉環管理：對排查出的隱患和風險，需明確整改責任、措施、時限，確保真查、真改、真見效，將風險消滅在萌芽狀態，構筑起防范安全風險的銅墻鐵壁。
? ? ??醫療器械質量安全，關乎國計民生，是行業發展的生命線，更是我們每一位從業者沉甸甸的社會責任和職業榮耀。讓我們以此次全國藥品安全宣傳周為契機，積極響應“藥品安全 監管為民”的號召，將這份倡議轉化為實實在在的行動，以敬畏之心對待安全，以嚴謹之態落實責任，以創新之力驅動發展。讓我們攜手并肩，以高度的責任感和使命感，嚴謹細致地做好醫療器械安全生產的每一項工作，共同營造全社會關注、支持醫療器械安全的良好氛圍，為守護全民生命健康、推動醫療器械產業高質量發展貢獻我們的智慧和力量！
廣東省醫療器械管理學會
2025年8月29日