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境內第三類醫療器械 |
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1 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
安諾優達基因科技（北京）有限公司 |
國械注準20173400331 |
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2 |
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400408 |
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3 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400409 |
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4 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400410 |
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5 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400411 |
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6 |
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400412 |
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7 |
氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門中生朗捷生物技術有限公司 |
國械注準20173400413 |
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8 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400414 |
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9 |
嗎啡/甲基安非他明聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門中生朗捷生物技術有限公司 |
國械注準20173400415 |
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10 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400416 |
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11 |
嗎啡/甲基安非他明聯合唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門中生朗捷生物技術有限公司 |
國械注準20173400417 |
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12 |
癌抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400418 |
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13 |
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400419 |
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14 |
癌抗原125測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400420 |
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15 |
糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400421 |
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16 |
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400422 |
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17 |
癌胚抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
長春迪瑞醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173400423 |
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18 |
人巨細胞病毒IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403105 |
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19 |
人巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403106 |
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20 |
布魯氏菌抗體檢測試劑盒（虎紅平板凝集法） |
遼寧迪浩生物科技有限公司 |
國械注準20173403127 |
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21 |
布魯氏菌抗體檢測試劑盒（試管凝集法） |
遼寧迪浩生物科技有限公司 |
國械注準20173403128 |
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22 |
布魯氏菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
遼寧迪浩生物科技有限公司 |
國械注準20173403129 |
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23 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403130 |
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24 |
甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403131 |
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25 |
嗎啡、甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403132 |
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26 |
嗎啡、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403133 |
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27 |
甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403134 |
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28 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403135 |
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29 |
二亞甲基雙氧安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403136 |
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30 |
甲基安非他明、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403137 |
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31 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403138 |
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32 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403139 |
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33 |
氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403140 |
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34 |
四氫大麻酚酸唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403141 |
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35 |
嗎啡、甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403142 |
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36 |
嗎啡、氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403143 |
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37 |
嗎啡唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準20173403144 |
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38 |
弓形蟲IgM/IgG抗體、巨細胞病毒IgM/IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
艾博生物醫藥（杭州）有限公司 |
國械注準20173403145 |
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39 |
α-地中海貧血基因檢測試劑盒（gap-PCR法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
國械注準20173403146 |
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40 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準20173403147 |
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41 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑（膠體金法） |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準20173403148 |
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42 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準20173403149 |
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43 |
人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準20173403150 |
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44 |
風疹病毒IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403151 |
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45 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403152 |
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46 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒質控品 |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20173403153 |
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47 |
人類VKORC1和CYP2C9基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢康錄生物技術有限公司 |
國械注準20173403154 |
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48 |
人類CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢康錄生物技術有限公司 |
國械注準20173403155 |
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49 |
基因測序儀 |
安諾優達基因科技（北京）有限公司 |
國械注準20173400330 |
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50 |
嬰兒培養箱 |
蘇州貝茵醫療器械有限公司 |
國械注準20173540325 |
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51 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
煙臺艾德康生物科技有限公司 |
國械注準20173400326 |
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52 |
全自動時間分辨熒光免疫分析儀 |
蘇州新波生物技術有限公司 |
國械注準20173400327 |
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53 |
X射線計算機體層攝影設備 |
康達洲際醫療器械（寧波）有限公司 |
國械注準20173300328 |
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54 |
病人監護儀 |
飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 |
國械注準20173210329 |
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55 |
腹腔內窺鏡 |
沈陽沈大內窺鏡有限公司 |
國械注準20173213118 |
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56 |
射頻消融用針狀電極 |
安雋醫療科技（南京）有限公司 |
國械注準20173213119 |
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57 |
磁共振成像系統 |
西門子（深圳）磁共振有限公司 |
國械注準20173283120 |
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58 |
生物安全柜 |
上海拜艾斯凈化設備有限公司 |
國械注準20173543121 |
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59 |
手術導航設備 |
新博醫療技術有限公司 |
國械注準20173543156 |
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60 |
脊柱內固定系統 |
天津妙婭生物科技有限公司 |
國械注準20173460458 |
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61 |
鎖定金屬接骨板系統 |
天津妙婭生物科技有限公司 |
國械注準20173460457 |
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62 |
外固定架配合用固定釘 |
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 |
國械注準20173460499 |
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63 |
空心接骨螺釘 |
常州健力邦德醫療器械有限公司 |
國械注準20173460500 |
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64 |
一次性胰島素泵用輸注器 |
上海微創生命科技有限公司 |
國械注準20173660501 |
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65 |
一次性使用血管內球囊擴張導管 |
北京美中雙和醫療器械股份有限公司 |
國械注準20173770502 |
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66 |
一次性使用回縮式靜脈采血針 |
頂一醫療科技(昆山)有限公司 |
國械注準20173153098 |
|
67 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
浙江潤強醫療器械股份有限公司 |
國械注準20173663099 |
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68 |
海藻酸鈣敷料 |
泰州市榕興醫療用品股份有限公司 |
國械注準20173643100 |
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69 |
泡沫敷料 |
紹興振德醫用敷料有限公司 |
國械注準20173643101 |
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70 |
一次性使用靜脈采血針 |
安徽宏宇五洲醫用器材有限公司 |
國械注準20173153102 |
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71 |
一次性使用無菌注射針 |
安徽宏宇五洲醫用器材有限公司 |
國械注準20173153103 |
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72 |
正壓無針接頭 |
北京伏爾特技術有限公司 |
國械注準20173663104 |
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73 |
一次性使用無菌自毀注射器帶針 |
山西新華美醫療器械有限公司 |
國械注準20173153107 |
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74 |
一次性使用泵用精密過濾輸液器 |
善德仕醫療科技（北京）有限公司 |
國械注準20173663108 |
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75 |
金屬直型接骨板系統 |
常州伊沃特醫療器械有限公司 |
國械注準20173463109 |
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76 |
碘液保護帽 |
青島華仁醫療用品有限公司 |
國械注準20173663110 |
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77 |
空心接骨螺釘 |
四川阿爾泰醫療器械有限公司 |
國械注準20173463111 |
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78 |
一次性使用動靜脈穿刺針 |
成都市新津事豐醫療器械有限公司 |
國械注準20173153112 |
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79 |
空心接骨螺釘（非鎖定） |
奧斯泰克醫療器械（蘇州）股份有限公司 |
國械注準20173463113 |
|
80 |
鈦纜內固定系統 |
泰州萊賽醫療器械有限公司 |
國械注準20173463114 |
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81 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
浙江歐健保靈醫療設備有限公司 |
國械注準20173663115 |
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82 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
浙江歐健保靈醫療設備有限公司 |
國械注準20173663116 |
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83 |
空心纖維透析器 |
尼普洛醫療器械（合肥）有限公司 |
國械注準20173453117 |
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84 |
聚醚砜血液透析濾過器 |
上海佩尼醫療科技發展有限公司 |
國械注準20173453124 |
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85 |
一次性使用血液灌流器 |
重慶希爾康血液凈化器材研發有限公司 |
國械注準20173453125 |
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86 |
密閉式防針刺傷靜脈留置針 |
河南駝人醫療器械集團有限公司 |
國械注準20173153126 |
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進口第三類醫療器械 |
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87 |
乙型肝炎病毒表面抗原校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
國械注進20173401005 |
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88 |
柯薩奇病毒/埃可病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
國械注進20173405060 |
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89 |
普通白樺樹t3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法） |
Phadia AB |
國械注進20173405097 |
|
90 |
抗巨細胞病毒IgM抗體質控品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進20173405098 |
|
91 |
抗巨細胞病毒IgM抗體校準品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進20173405099 |
|
92 |
泡沫敷料 |
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH |
國械注進20173645101 |
|
93 |
脂質水膠體硫酸銀泡沫敷料 |
LABORATOIRES URGO |
國械注進20173645102 |
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94 |
病人監護儀 |
日本光電工業株式會社 |
國械注進20173210840 |
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進口第二類醫療器械 |
|
95 |
尿液校準品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
國械注進20172400630 |
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96 |
厭氧菌及棒狀桿菌鑒定卡片 |
bioMerieux,Inc. |
國械注進20172400631 |
|
97 |
脂蛋白a校準品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進20172405093 |
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98 |
觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20172405094 |
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99 |
氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20172405095 |
|
100 |
脂蛋白a質控品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進20172405096 |
|
101 |
葡萄糖校準品 |
HORIBA, Ltd. |
國械注進20172405105 |
|
102 |
免疫抑制藥物質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20172405106 |
|
103 |
分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(綜合氣體檢測法) |
Remel, Inc. |
國械注進20172405107 |
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104 |
心肌肌鈣蛋白I測試卡片（干式電化學法） |
Abbott Point of Care Inc. |
國械注進20172405108 |
|
105 |
急診11項測試卡片（干式電化學法） |
Abbott Point of Care Inc. |
國械注進20172405109 |
|
106 |
彩色超聲診斷儀 |
GE Vingmed Ultrasound AS |
國械注進20173230626 |
|
107 |
超聲處理器 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20173230627 |
|
108 |
膠囊內窺鏡系統 |
IntroMedicCo.,Ltd. |
國械注進20173220628 |
|
109 |
內鏡用氣囊控制器 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20173080629 |
|
110 |
三維定位參考電極 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20172210644 |
|
111 |
X射線骨密度儀 |
Miles Medical LLC |
國械注進20172300808 |
|
112 |
尿沉渣計數板 |
BIOSIGMA S.r.l. |
國械注進20172400809 |
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113 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進20172230810 |
|
114 |
環氧乙烷滅菌器 |
3M Company, 3M Health Care |
國械注進20172570811 |
|
115 |
電動病床 |
VITALGO INC. |
國械注進20172560812 |
|
116 |
動態心電分析軟件 |
Spacelabs Healthcare Ltd. |
國械注進20172700813 |
|
117 |
心電圖機 |
日本光電工業株式會社 |
國械注進20172210814 |
|
118 |
高頻手術電極 |
Cynosure, Inc. dbaEllman |
國械注進20172250867 |
|
119 |
全自動尿有形成份分析儀 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20172400868 |
|
120 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
Carestream Health, Inc. |
國械注進20172300869 |
|
121 |
一次性同芯圓針電極 |
Natus Manufacturing Limited |
國械注進20172210870 |
|
122 |
全自動尿有形成份分析儀 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20172400871 |
|
123 |
預處理劑 |
株式會社ジーシーデンタルプロダクツ |
國械注進20172630924 |
|
124 |
活檢槍 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
國械注進20172150925 |
|
125 |
種植體系統用鉆 |
BioHorizons Implant Systems, Inc. |
國械注進20172550926 |
|
126 |
椎體成形導引系統 |
Medtronic SofamorDanek USA, Inc. |
國械注進20172101002 |
|
127 |
脊柱產品手動工具 |
Zimmer Biomet Spine, Inc. |
國械注進20172101003 |
|
128 |
面罩 |
ResMed Limited |
國械注進20172561004 |
|
129 |
醫用導電膏 |
日本光電工業株式會社 |
國械注進20172215103 |
|
130 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
Karex Industries Sdn. Bhd. |
國械注進20172665104 |