為加強醫療器械監管，更好地貫徹執行新修訂《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章，提高基層監管人員能力，近日，山東省食品藥品監管局在濟南舉辦全省醫療器械檢查員能力提升培訓班。全省各市縣（區）從事醫療器械監管工作的檢查員共計260余人參加了此次培訓。
此次培訓本著提高醫療器械生產經營企業檢查能力這一主題，采取學習培訓與現場答疑相結合的形式開展。山東省局醫療器械監管處和醫療器械檢驗中心工作人員為學員們講授了ISO13485質量管理體系、《醫療器械生產經營質量管理規范》和《醫療器械使用監督管理辦法》等內容，并結合實際講解了檢查中需要關注的問題。同時，授課人員還為學員們現場解答了相關問題。
學員們普遍反映本次培訓班授課內容豐富實用，使他們對醫療器械有關法律法規有了進一步的認識，對現場檢查的內容和方法有了更深入的了解。特別是現場答疑環節解決了很多工作中遇到的實際問題，使監管人員的檢查水平和監管能力得到了明顯提高，為進一步做好醫療器械的全鏈條監管打下了堅實的基礎。
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（摘自中國醫藥報）