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局辦公廳關于角膜塑形鏡零售經營有關問題的復函 |
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食藥監辦械監函〔2017〕212號
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?????天津市市場和質量監督管理委員會:
你委《關于角膜塑形鏡零售經營有關問題的請示》（津市場監管械監〔2017〕2號）收悉，經研究，現函復如下：
角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是一種通過與眼球直接接觸，改變角膜形態來矯治屈光不正的第三類醫療器械。因此，擬從事角膜塑形鏡經營的企業，應當取得《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》。
具有相應資質的醫療器械生產經營企業可以零售角膜塑形鏡，但生產經營行為應當符合相關質量管理規范和產品說明書的要求。
附件：關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知（食藥監辦械函〔2011〕143號）
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月10日
附件：關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知.pdf