??? 7月17日,國家藥監局信息中心邀請天津、山西、遼寧、黑龍江、安徽、重慶、陜西等省市藥監局參加“藥品檢查報告電子化規范研究”課題開題會。黑龍江省藥監局科技規劃處負責人受邀線上參加專題評審。
??? 開展藥品檢查報告電子化規范研究是落實2023年全國藥品監督管理工作會上關于全面加強藥品監管質量管理體系建設的重要部署,以GMP、GSP質量管理規范為總依據,梳理研究適用全國的藥品檢查報告電子化模板規范,明確相關編制要求,從數據共享利用角度支撐跨區域跨層級藥品監管協作,推進藥品檢查質量體系建設的重要實踐。會上,國家藥監局信息中心課題負責人對研究背景、研究目標、研究進展及下一步工作計劃作了詳細解讀;陜西省藥監局匯報了題為《市縣藥品檢查標準化的探索與研究》報告。與會人員結合本省工作實際情況,就檢查報告電子化相關編碼、規范檢查報告電子化模板特別是數據集要求、缺陷庫規劃進行了深入討論。會議對課題的研究方法、預計結果等方面進行論證,對課題研究內容、研究方案進行了補充。
??? 此次會議的召開,從數據共享的角度對加強我省信息化建設提供了前瞻性指導,特別是對開展全省藥品生產、流通和使用環節檢查報告電子化的深入研究,為實現統一、規范全省電子化檢查報告應用奠定了基礎。下一步,黑龍江省藥監局將密切參與課題研究進展,圍繞課題研究項目,基于本省工作提出意見和建議,為推動以信息化引領藥品監管現代化貢獻龍江力量。