藥品醫療器械審評審批制度今年將進一步改革

??? 2月27日，國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會。國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉出席發布會并介紹了我國食品藥品安全監管工作情況，并答記者問。畢井泉表示，在新的一年里，要繼續深化藥品器械醫療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進一步激發醫藥產業的活力。?

?????畢井泉介紹，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務。2015年8月，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批的意見》，標志著改革的全面啟動。一年多來，仿制藥質量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優先獲準上市，臨床數據的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成，適應癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結果公開已經開始實施。?

?????畢井泉表示，在新的一年里，主要有七方面的重點工作。第一，加快推進藥品質量療效一致性評價工作，擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。第二，鼓勵藥品的創新。完善藥品專業鏈接和數據保護制度，并且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。第三，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。第四，落實現場檢查的責任。加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。第五，建立藥品品種檔案。為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統（eCTD系統），爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評。第七，要加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批準的工藝進行生產，根據各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發。