??? 按照《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2019年第53號公告）有關規定，根據備案人申請，現對以下5項定制式醫療器械備案（詳見附件）予以取消。
??? 特此公告。
陜西省藥品監督管理局
2023年12月11日
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（公開屬性：主動公開）
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附件
定制式醫療器械備案信息表
??????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-01
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定制式產品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統（定制）
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產品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統采用聚醚醚酮（PEEK）醫用級粉料
設計制成的植入醫療器械產品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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適用范圍
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適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產企業名稱
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西安康拓醫療
技術股份有限公司
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醫療機構名稱
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西安交通大學
醫學院第一附屬醫院
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生產企業住所
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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生產地址
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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聯系人及聯系電話
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金朝亮13201589182
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醫療機構地址
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陜西·西安市雁塔西路277號
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相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號
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國械注準20153130567
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醫療器械
生產許可證號
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陜食藥監械生產許20150012號
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專業科室名稱
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神經外科
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代理人名稱
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主診醫師
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王茂德
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代理人注冊地址
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/
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主診醫師職稱/職務
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主任醫師/副院長
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聯系人及聯系電話
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聯系人及聯系電話
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王偉：029-85323985
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備案單位和日期
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陜西省藥品監督管理局
備案日期：2021年3月31日
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變更情況
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫療器械備案信息表
???????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-02
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定制式產品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統（定制）
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產品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統采用聚醚醚酮（PEEK）醫用級粉料
設計制成的植入醫療器械產品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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適用范圍
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適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產企業名稱
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西安康拓醫療
技術股份有限公司
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醫療機構名稱
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西安交通大學
第二附屬醫院
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生產企業住所
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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生產地址
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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聯系人及聯系電話
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金朝亮13201589182
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醫療機構地址
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陜西省西安市西五路157號
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相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號
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國械注準20153130567
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醫療器械
生產許可證號
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陜食藥監械生產許20150012號
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專業科室名稱
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神經外科
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代理人名稱
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/
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主診醫師
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屈建強
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代理人注冊地址
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主診醫師職稱/職務
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主任醫師
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聯系人及聯系電話
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聯系人及聯系電話
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王舉波：15339031882
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備案單位和日期
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陜西省藥品監督管理局
備案日期：2021年6月17日
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變更情況
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/
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫療器械備案信息表
??????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-03
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定制式產品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統（定制）
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產品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統采用聚醚醚酮（PEEK）醫用級粉料
設計制成的植入醫療器械產品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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適用范圍
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適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產企業名稱
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西安康拓醫療
技術股份有限公司
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醫療機構名稱
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蘭州大學第二醫院
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生產企業住所
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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生產地址
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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聯系人及聯系電話
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金朝亮13201589182
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醫療機構地址
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蘭州市城關區萃英門
82號
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相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號
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國械注準20153130567
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醫療器械
生產許可證號
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陜食藥監械生產許20150012號
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專業科室名稱
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神經外科
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代理人名稱
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/
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主診醫師
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張新定
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代理人注冊地址
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主診醫師職稱/職務
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主任醫師
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聯系人及聯系電話
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聯系人及聯系電話
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趙賢軍：13919039973
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備案單位和日期
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陜西省藥品監督管理局
備案日期：2021年7月6日
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變更情況
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫療器械備案信息表
???????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-04
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定制式產品名稱
|
3D打印PEEK顱頜骨系統（定制）
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|
產品描述
|
3D打印PEEK顱頜骨系統采用聚醚醚酮（PEEK）醫用級粉料
設計制成的植入醫療器械產品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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|
適用范圍
|
適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產企業名稱
|
西安康拓醫療
技術股份有限公司
|
醫療機構名稱
|
鄭州大學第一附屬醫院
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生產企業住所
|
西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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生產地址
|
西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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聯系人及聯系電話
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金朝亮13201589182
|
醫療機構地址
|
河南省鄭州市二七區建設東路1號
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相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號
|
國械注準20153130567
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醫療器械
生產許可證號
|
陜食藥監械生產許20150012號
|
專業科室名稱
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神經外科
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代理人名稱
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/
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主診醫師
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劉獻志
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代理人注冊地址
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/
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主診醫師職稱/職務
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主任醫師
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聯系人及聯系電話
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聯系人及聯系電話
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李遠：15937140683
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備案單位和日期
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陜西省藥品監督管理局
備案日期：2021年7月22日
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變更情況
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/
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫療器械備案信息表
??????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-05
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定制式產品名稱
|
3D打印PEEK顱頜骨系統（定制）
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|
產品描述
|
3D打印PEEK顱頜骨系統采用聚醚醚酮（PEEK）醫用級粉料
設計制成的植入醫療器械產品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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|
適用范圍
|
適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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|
生產企業名稱
|
西安康拓醫療
技術股份有限公司
|
醫療機構名稱
|
中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院
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|
生產企業住所
|
西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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生產地址
|
西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西6號
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聯系人及聯系電話
|
金朝亮13201589182
|
醫療機構地址
|
西安市長樂西路127號
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相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號
|
國械注準20153130567
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醫療器械
生產許可證號
|
陜食藥監械生產許20150012號
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專業科室名稱
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神經外科
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代理人名稱
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主診醫師
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蔣曉帆
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代理人注冊地址
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主診醫師職稱/職務
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主任醫師
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聯系人及聯系電話
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聯系人及聯系電話
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羅鵬：15934810480
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備案單位和日期
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陜西省藥品監督管理局
備案日期：2021年8月12日
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變更情況
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取消備案情況
|
取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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