??? 近日，自治區藥監局印發《醫療器械注冊人、備案人、生產企業落實質量安全責任清單》《醫療器械注冊人、備案人、生產企業質量安全負面清單》《醫療器械經營企業落實質量安全責任清單》《醫療器械經營企業質量安全負面清單》等4個清單。
《清單》以醫療器械質量安全為核心，以醫療器械質量管理體系為框架，對《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等8個部門規章以及部分國家藥品監督管理局規范性文件中的關鍵內容進行了梳理，聚焦醫療器械生產和經營兩個關鍵環節，分別對落實醫療器械質量安全主體責任的義務性規定和禁止性規定兩方面內容進行了明確。
其中，《醫療器械注冊人、備案人、生產企業落實質量安全責任清單》和《醫療器械經營企業落實質量安全責任清單》圍繞總體要求、變更延續、質量報告、生產經營質量管理、不良事件和再評價、產品召回等方面，列明了65項義務性規定及對應的法律法規依據。
《醫療器械注冊人、備案人、生產企業質量安全負面清單》《醫療器械經營企業質量安全負面清單》則分別列明了醫療器械生產和經營環節的30項禁止性規定，并明確了相對應的法律責任
《清單》的發布，一方面有助于增強醫療器械企業的質量安全意識，便于從業人員全面掌握質量管理要求，從而推動企業健全完善質量管理體系。另一方面，也對進一步壓實醫療器械質量安全主體責任，監督全區醫療器械企業依法依規開展生產經營活動，保障醫療器械質量安全起到積極作用。