各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)）要求，切實(shí)做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、自2019年12月1日起，上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西 、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下稱自貿(mào)區(qū)）所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門和地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域的放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作，仍由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局負(fù)責(zé)實(shí)施。
二、申請(qǐng)?jiān)谧再Q(mào)區(qū)內(nèi)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請(qǐng)資料（附件1）報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門參照《放射性藥品管理辦法》有關(guān)要求，會(huì)同地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)許可證；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面說(shuō)明理由。
申請(qǐng)?jiān)谧再Q(mào)區(qū)以外區(qū)域開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請(qǐng)資料（附件1）一式三份報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。省級(jí)藥品監(jiān)管部門仍按照原程序出具審查意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，審批工作由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科工局按照《放射性藥品管理辦法》執(zhí)行。予以批準(zhǔn)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)許可證。
三、放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一印制，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明（附件2）的要求對(duì)許可證進(jìn)行編碼并填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。許可證有效期5年，屆滿前企業(yè)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。
四、自貿(mào)區(qū)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案〉通知》（國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕48號(hào)）的要求，制定公布自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批和放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批的辦事指南、明確申報(bào)程序，切實(shí)做好自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。
在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司和國(guó)家國(guó)防科工局系統(tǒng)工程二司聯(lián)系。
聯(lián)系方式：
國(guó)家藥監(jiān)局：010-88331078
國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局：010-88581190
????????????????????????????????????????????????????????????????????????國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科工局綜合司
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2020年3月16日