??? 為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章要求，進一步壓實第一類醫療器械備案人（含生產企業）主體責任，提升監管效能，防范監管風險，保障公眾用械安全有效。淮南市市場監管局結合本市實際，印發《第一類醫療器械穿透式監管工作方案》，率先在全省探索推行醫療器械重點領域穿透式監管模式。
??? 方案以通過對主體責任穿透、質量管理穿透、產品風險穿透、監管能力提升、市場秩序凈化等五個方面為工作目標，圍繞六類備案人：新備案、備案事項變更的備案人、既往監督檢查中發現存在較多問題或風險隱患的備案人、產品涉及較高風險或社會關注度高的備案人、委托生產的備案人、投訴舉報較多或抽檢不合格的備案人、通過風險監測、輿情分析等渠道識別出的高風險備案人等為重點監管對象，梳理出五個穿透要點的構成要素并一一分解，形成監管清單。
??? 該方案還明晰了監管方式和步驟，通過信息梳理與風險研判、日常檢查與專項檢查相結合、檢查實施要點、問題處置與閉環管理、信息公開與信用約束等方式構建“穿透式”監管體系，實現全鏈條追溯管理、全環節系統檢查、全方位管理到位，全覆蓋人員培訓，有效提升第一類醫療器械監管發現問題和處置風險能力，為保障第一類醫療器械生產及產品安全、推動行業高質量發展提供有力支撐。同時為了扎實有效推動穿透式監管，方案還明確了九個科室和部門的職責分工，統籌調度、協調推進。
??? 下一步，我局將緊緊圍繞工作方案，綜合運用嚴格準入、回顧性檢查、動態監管、風險會商、社會共治等“穿透式”監管要素，加強部門協同聯動，在實施過程中不斷完善機制和舉措，確保穿透式監管工作取得預期成效。