各藥品生產企業,各市(州)食品藥品監督管理局:
現將《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管[2013]37號)(見附件1)轉發給你們。結合我省藥品試標轉正工作具體情況,現制定以下辦理方法和要求,請一并遵照執行。
一、請各藥品生產企業盡快組織對企業藥品試行標準情況進行清理
(一)對尚未申請轉正的品種,請各藥品生產企業于2013年8月31日前按照《關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的通知》(國食藥監注【2007】596號)的相關要求辦理藥品試行標準轉正申請(申報資料要求及申報程序見附件2)。
(二)對逾期仍未申請轉正的品種,各藥品生產企業要整理出品種清單,并作書面證明自愿放棄申請轉正。請于2013年9月15日前,將清單和書面證明掃描件發至電子郵箱:2391206217@qq.com,紙質版蓋章材料隨后寄我局藥品注冊處。對未按要求申請試行標準轉正的,省局將報請國家食品藥品監督管理總局依法撤銷試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
二、請各藥品生產企業統計企業藥品試行標準轉正情況
(一)已提出藥品試行標準轉正申請,并已獲得國家藥品標準頒布件批件的,請按照要求填寫《藥品試行標準轉正申報情況調查表1》(見附件3)。
(二)已提出藥品試行標準轉正申請,但未獲得國家藥品標準頒布件批件的,請按照要求填寫《藥品試行標準轉正申報情況調查表2》(見附件4)。
請于2013年8月20日前將表格郵寄至四川省食品藥品監督管理局注冊處,并將電子版發至電子郵箱:2391206217@qq.com。
三、請各市(州)食品藥品監督管理局督促轄區內各藥品生產企業,盡快按照要求辦理相關申請。各藥品生產企業務必高度重視,切實增強責任意識,積極主動,按期申報,認真及時完成藥品試行標準轉正工作,對工作中遇到的問題及時向我局注冊處反饋。
聯系人:何曉蓉陳玲
電話:028-86786021;028-86786029
地址:四川省成都市青羊區玉沙路98號A區
郵編:610017
附件1、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管[2013]37號)
2、申報資料要求及申報程序
3、《藥品試行標準轉正申報情況調查表1》
4、《藥品試行標準轉正申報情況調查表2》
四川省食品藥品監督管理局
2013年7月26日