各市市場監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
??? 現將《2021年浙江省藥品監管規劃財務與科技工作要點》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
浙江省藥品監督管理局???????
2021年3月18日???????
?? （此件公開發布）
2021年浙江省藥品監管規劃財務
與科技工作要點
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?? 2021年是建黨100周年，是實施“十四五”規劃、開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的開局之年，做好今年的規劃財務與科技工作意義重大。2021年藥品監管規劃財務與科技工作的總體思路是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，忠實踐行“八八戰略”、奮力打造“重要窗口”，圍繞“保安全、促發展、爭一流”三大目標和“干好三六五、邁好第一步”總體思路，統籌安全監管與創新發展，聚焦規劃編制、財務管理、審計監督、能力建設、科技創新、產業服務等六大主業，以實施藥品安全“十四五”規劃、開展“產業賦能提質”“財務能力提升”“2+N”體系構建等三大行動、推進五個重大項目建設為總抓手，提升藥品安全治理能力，保障高水平安全，優化生命健康科創生態，助力高質量發展，努力為“重要窗口”的“藥”素靚色提供規劃財務與科技支撐，以優異成績慶祝建黨100周年。
一、抓規劃實施，在治理能力建設上求提升
1．啟動“十四五”規劃實施。完成藥品安全“十四五”規劃編制，謀劃一批核心指標、重要政策、重大工程和重點項目，制定規劃實施工作方案，明確責任分工、實施進度和保障舉措。對接省委、省政府中心工作，推進醫藥產業、健康產業、質量強省、中醫藥發展等“十四五”規劃藥品安全相關工作的編制和實施。做好藥品、醫療器械檢驗檢測和研究“十四五”規劃編制及實施工作。
2．推進重大項目實施。搶抓生物安全納入國家安全的新機遇，對接省“六個千億”產業投資工程、新基建三年行動計劃等重大載體，啟動“生物醫藥創新公共服務平臺”建設，協同推動疫苗批簽發實驗室、高等級生物安全實驗室建設；5月31日前完成過渡期新冠病毒疫苗批簽發實驗室建設。啟動“長三角醫療器械檢測評價與創新服務平臺”建設，加快推進“提升醫療器械檢驗能力建設項目”實施。聚焦深耕原料藥國際競爭優勢，建設原料藥安全研究中心。聚焦中醫藥傳承創新，籌建中藥種質資源庫。
3．提升技術支撐體系。探索科學監管改革，堅持以“高水平安全”保障“高質量發展”，開展“2+N”技術支撐協同機制試點。以生命健康科創高地建設為導向，構建以省食品藥品檢驗院、省醫療器械檢驗院為中心，以11個市和部分醫藥產業集聚縣（市、區）藥品檢驗檢測機構為基點，滿足安全與發展兩個需求，上下協同、功能互補、各具特色的技術支撐體系。選擇部分醫藥產業集聚的市、縣（市、區）藥品檢驗檢測機構，開展能力建設和協同機制建設試點。實施全省藥品化妝品檢驗檢測能力驗證，組織全省藥檢系統技術比武，開展省級藥品質考。持續推進藥品檢查、審評、監測能力建設，完成器審中心環城東路修繕項目建設。
二、抓賦能提級，在生命健康科創上求提升
4．實施“產業賦能提質行動”。深入貫徹省委、省政府深化“三服務”的決策部署，開展“我為群眾辦實事”實踐活動，組織實施“產業賦能提質行動”，深化要素、技術、品牌三個賦能，構建系統完備、持久深入、精準高效的產業賦能體系，做強“浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌。打造“三服務”2.0版，強化全程服務、精準服務、聯動服務，對接省級重大項目和園區、企業需求，每季度開展集中“三服務”，常態化開展“上門幫扶、現場賦能”。組織開展藥品、醫療器械、化妝品技術幫扶或項目合作200項以上。落實涉企收費減免政策，助力醫藥企業紓困；推動延續實施仿制藥一致性評價鼓勵政策。
5．持續構建醫藥創新“雨林”生態。深化醫藥創新和審評柔性服務站建設，制訂關于進一步加強醫藥創新和審評柔性服務站建設管理的意見，打造醫藥創新賦能“矩陣”，新建柔性服務站3家，對5家已建柔性服務站進行監督檢查。聚焦醫藥產業集聚區發展痛點、難點，探索開展產業賦能創新試點，逐步構建產業賦能長效機制。舉辦第二屆藥品科學監管與創新發展峰會（“浙造器械”熱帶雨林式創新生態高峰論壇），助推“政產學研介”生態要素協同。開展生命健康產業發展生態研究，探索構建省域生命健康產業（醫藥產業）發展指數。
6．實施醫藥科創工程。啟動實施醫藥科創“四個一百”工程，制訂醫藥科創“四個一百”工程實施方案。組織申報20個創新藥、申報20個一致性評價仿制藥、培育10個創新醫療器械進入創新審批通道、制修訂20項藥械化標準；實現7個創新藥物、5個創新醫療器械、35個三類醫療器械獲批臨床或投放市場。依托國家局藥品審評中心藥品創新服務聯系點、國家局器審中心醫療器械創新服務站，開展精準幫扶。對創新藥及仿制藥一致性評價品種注冊檢驗開辟綠色通道，二類創新醫療器械技術審評提速50%。
7．提升醫藥“浙字”品牌。高標準落實《推動醫藥產業高質量發展的若干意見》《浙江省化妝品產業高質量發展實施方案（2020-2025年）》，提升“浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌。加大對新企業開辦、兼并重組、車間分立等提供政策咨詢和技術指導，助推企業轉型升級、做大做強。對接G60科創走廊，建設“浙造器械”重點產品展示館，聯動推進“一站一所”（醫藥創新和審評柔性服務站、藥品醫療器械專業監管所）建設，推動高端醫療器械成為“三大科創”融合發展標桿產業。
三、抓預算改革，在財務管理績效上求提升
8．構建全流程績效管理體系。深入推進支出標準、事業單位保障方式、績效、數字化轉型等改革，將績效管理貫徹預算編制、執行（調整）、決算全過程。啟用新版“陽光財務”系統，實現在線審批、掌上辦理。結合機構改革實際，提升公益二類單位保障水平，對項目支出以公益職能保障方式予以補助。
9．加強預算執行管理。強化預算管理主體責任制，落實預算執行責任，將預算執行情況與預算安排、目標責任考核等掛鉤，構建預算執行倒逼機制。完善預算執行通報制度，嚴格部門預算執行進度，增強預算執行的時效性和均衡性，切實增強中心工作經費保障能力。鞏固提升結對幫扶成果，助力磐安縣雙峰鄉大皿村發展再上新臺階，助推西藏那曲地區、新疆阿克蘇地區藥品安全治理能力持續提升。
10．強化資金監督檢查。制訂內審工作方案，對直屬單位開展績效審計、財務收支審計、會計基礎工作規范化檢查等監督審計工作，著力發揮審計常態化“體檢”作用。針對重點領域和薄弱環節，加強對市縣轉移支付管理，按照“橫向到邊，縱向到底”要求，對2018—2020年度轉移支付資金開展專項審計。圍繞2020年審計檢查中發現的問題組織開展“回頭看”，建立內部審計跟蹤整改臺賬，提升問題整改質量。進一步細化政府采購、公款競爭性存放等重點領域監督管理。穩步實施國有企業分類處置。
11．科學編制部門預算。圍繞藥品監管中心工作，做好2021年度中央轉移支付資金下達管理；挖掘政策依據，做好項目謀劃，科學編制2022年部門預算；科學設置分配因素，編制2022年藥品安全監管專項資金分配方案，做大做實藥品監管資金盤子。
四、抓內涵拓展，在監管科技創新上求提升
12．改革科技計劃管理模式。對省局領導年度重點課題、處室直屬單位預算內課題、科技計劃課題以及省局申報的國家、省級科技項目實施統籌管理，規范科研項目申報、管理、驗收。加大藥品科研項目支持力度，根據課題屬性針對性采取政府買服務、合作研究、申報立項等實施模式，鼓勵和推動藥品監管科技創新活動，提升藥品科學監管水平。
13．提升科技項目實施質量。依托“浙江省藥品監管科學研究基地”，聚焦高水平安全保障高質量發展，組織開展監管新標準、新工具和新方法研究。完善“浙江省藥品監管科學研究基地”建設管理機制，推動創建國家級藥品監管科學研究基地。組織實施57個藥品監管系統科技項目（2021年度擬立項34個、2020年度持續實施23個）。強化科技成果深化轉化優化，舉辦浙江科技成果競價（拍賣）會藥品醫療器械化妝品監管專場，推動公益性科研成果推廣應用。
14．發揮科技創新支撐作用。加強國家藥監局重點實驗室運行管理，開展年度考核評價，籌建生物醫學新材料、人工智能醫療器械重點實驗室。發揮重點實驗室支撐作用，建設制藥用水系統微生物監測預警平臺，開展全省無菌藥品生產企業微生物定量能力測評和注射劑生產企業注射用水系統污染微生物控制現狀調研，推動提升質量監控能力和監管效能。
五、抓專業能力，在規財科技隊伍上求提升
15．提升政治素質。深入貫徹省局“政治建局”工程各項部署，強化理論學習，堅定理想信念，錘煉黨性修養，進一步樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。持之以恒踐行“六個特別講”（特別講擔當、特別講科學、特別講合作、特別講紀律、特別講創新、特別講安全）的藥監好干部標準，樹立忠誠、擔當、廉潔的藥監規財科技干部形象。
16．提升專業素養。實施“財務能力提升行動”，組織開展財會素質提升、財務深度融合、績效全程跟蹤等三大計劃，強化“資金圍繞中心、財務服務大局”的意識和“花錢必問效，無效必問責”的理念，打造過硬財務隊伍，提升全員財務能力，推動資金提質增效，為藥監復合型人才的硬核本領增添“財”能，為提升藥品安全治理能力增加“財”力。協同推進檢驗檢測、審評監測、職業檢查等專業能力培訓，切實提高藥品安全專業技術支撐能力。
17．提升廉潔素能。深入推進“清廉藥監”建設，牢固樹立財經法律意識，嚴格執行中央八項規定和我省實施辦法、厲行節約反對浪費條例，嚴格按照財政部門規定的開支范圍、標準列支經費。嚴格開展財務規范化考核，積極營造風正氣順、干凈干事的良好風氣和工作氛圍。