??? 為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，現對26批次不符合標準規定產品予以公告（見附件）。
??? 針對監督抽檢中發現的不合格的醫療器械，陜西省藥品監督管理局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械生產、經營和使用單位進行依法處置。
??? 特此公告。
陜西省藥品監督管理局
2024年3月26日
??? 附件
陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
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序號
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檢驗報告
編號
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標示產品名稱
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委托單位
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被抽查單位
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抽樣
地點
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標示生產企業
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商標
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規格型號
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生產日期或批號
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綜合
判定
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不合格項和主要問題
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備注
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1
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SJ2023Q0040
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醫用吸氧面罩
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陜西省藥品監督管理局
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府谷
縣醫院
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使用單位
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河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
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/
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普通面罩 成人型
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2023年1月9日 202301009
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不合格
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無菌
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2
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SJ2023Q0069
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海水鼻腔清洗液
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陜西省藥品監督管理局
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黃龍縣
中醫醫院
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使用單位
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長春市科新生化藥械研究所
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/
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（濃度）NN-0.9,
100ml/瓶
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20220502 20220501
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不合格
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微生物
限度
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3
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SJ2023K0006
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醫用外科口罩
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陜西省藥品監督管理局
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府谷縣新欣堂醫藥有限公司
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經營單位
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河北沃爾享醫療科技有限公司
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圖文
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平面形
耳掛式175mm×95mm允差±10%
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2022年7月15日20220715
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不合格
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口罩帶、
無菌
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標示生產企業否認生產
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4
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SJ2023K0025
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醫用外科口罩
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陜西省藥品監督管理局
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西安怡康醫藥連鎖有限責任公司韓城未來城店
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經營單位
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河南省景康醫療器械有限公司
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圖文
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無菌平面耳掛式（大號）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%
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2022年12月13日 22121301
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不合格
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阻燃性能
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5
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SJ2023K0022
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醫用防護口罩
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陜西省藥品監督管理局
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延安市寶塔區悅康醫藥有限公司
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經營單位
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河南圣士康醫療器械有限公司
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圖文
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折疊掛耳型
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2022年10月07日 F22100703
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不合格
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密合性
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標示生產企業否認生產
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6
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SJ2023Q0133
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醫用
防護服
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陜西省藥品監督管理局
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國藥控股陜西有限公司寶雞分公司
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經營單位
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河南艾爾樂健康產業有限公司
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圖文
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無菌連身式180
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20220921 22092148
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不合格
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外觀
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7
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SJ2023K0023
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醫用
外科口罩
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陜西省藥品監督管理局
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延安市寶塔區淇淵大藥房有限公司
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經營單位
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廣東名立醫療科技有限公司
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圖文
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耳掛式（無菌）17.5cm×
9.5cm（允差不超±5%）
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2022/10/02 20221001
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不合格
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壓力差
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8
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SJ2023K0019
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醫用
外科口罩
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陜西省藥品監督管理局
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陜西凱維醫藥有限公司
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經營單位
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河南省華裕醫療器械有限公司
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圖文
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平面型大號（17.5cm×
9.5cm）
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23020203 2023年02月02日
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不合格
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無菌
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標示生產企業否認生產
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9
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SJ2023Q0062
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醫用
帽子
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陜西省藥品監督管理局
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綏德縣中醫醫院
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使用單位
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河南省中健醫療器械有限公司
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圖文
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平頂帽
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3220306721 2022年3月4日
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不合格
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無菌
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10
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SJ2023K0027
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一次性使用醫用外科口罩
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陜西省藥品監督管理局
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延川縣延水關鎮衛生院
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使用單位
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山東海迪科醫用制品有限公司
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圖文
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平面形，
耳掛式17.5cm×
9.5cm
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221114 2022.11.14
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不合格
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阻燃性能
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11
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SJ2023K0029
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醫用
防護口罩
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陜西省藥品監督管理局
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安康市祥泰醫療器械科技有限公司
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經營單位
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山東朱氏藥業集團有限公司
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圖文
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無菌折疊掛耳式（ZS9502）
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22100616 20221006
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不合格
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過濾效率
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12
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SJ2023Q0084
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醫用帽子
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陜西省藥品監督管理局
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延川縣人民醫院
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使用單位
|
河南省中健醫療器械有限公司
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圖文
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平頂帽
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3221125121
2022年11月22日
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不合格
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無菌
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13
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SJ2023YD0045
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脈搏
血氧儀
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陜西省藥品監督管理局
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陜西
海吉納
醫療科技
有限公司
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經營單位
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河北循證醫療科技股份有限公司
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圖文
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XZ-M50
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2022年12月20日 202212001
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不合格
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設備或設備部件的外部標記
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14
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SJ2023YD0061
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電子
血壓計
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陜西省藥品監督管理局
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商洛
康天醫藥
有限責任公司九部
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經營單位
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歐姆龍（大連）
有限公司
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圖文
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HEM-7121
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2022.05.11 202205L
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不合格
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設備或設備部件的外部標記、輸入功率
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15
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SJ2023K0040
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醫用
防護口罩
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陜西省藥品監督管理局
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西鄉縣漢康大藥房有限公司
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經營單位
|
河南省圣士康醫療器械有限公司
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圖文
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折疊掛耳型
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2022年9月12日 20220912
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不合格
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過濾效率
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標示生產企業否認生產
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16
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SJ2023K0056
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醫用
防護口罩
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陜西省藥品監督管理局
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陜西東亞醫藥連鎖有限公司
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經營單位
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河南盛思威紡織科技有限公司
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圖文
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無菌折疊耳掛式16cm×11cm×5.8cm
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2022年10月28日 05221028
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不合格
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過濾效率
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17
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SJ2023Q0418
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引流袋
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陜西省藥品監督管理局
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寶雞市人民醫院
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使用單位
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揚州市松田醫療器械有限公司
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圖文
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A型（1000ml）
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20230802 2023年
8月2日
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不合格
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密封性
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18
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SJ2023Q0205
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脫脂棉
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陜西省藥品監督管理局
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宜君縣
中醫醫院
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使用單位
|
菏澤市陽雪衛生材料有限公司
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圖文
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500克
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2022年11月02日 20221102
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不合格
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吸水量
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19
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SJ2023Q0203
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脫脂棉球
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陜西省藥品監督管理局
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富平縣
藥材公司新特藥
經營部
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經營單位
|
菏澤市陽雪衛生材料有限公司
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圖文
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50g/小號
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2022年06月02日 20220602
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不合格
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吸水量
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20
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SJ2023Q0114
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引流袋
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陜西省藥品監督管理局
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嵐皋興
皋醫院
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使用單位
|
揚州市松田醫療器械有限公司
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圖文
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A型（1000ml）
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20220402 20220402
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不合格
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密封性
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21
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SJ2023Q0108
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醫用
隔離鞋套
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陜西省藥品監督管理局
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鎮安縣婦幼保健院
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使用單位
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陜西華瑞邦醫療科技股份有限公司
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圖文
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B型長款
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2022/03/10 220301
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不合格
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外觀
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22
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SJ2023ST0029
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一次性
使用
滅菌橡膠
外科手套
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陜西省藥品監督管理局
|
陜西華遠醫藥集團鎮巴有限公司
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經營單位
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寶雞高盛醫療用品有限公司
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圖文
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7彎曲手指/無粉
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20221020 20221020
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不合格
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無菌
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23
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SJ2023Q0370
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接觸
鏡潤滑液
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陜西省藥品監督管理局
|
陜西仁康藥業有限公司
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生產單位
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陜西仁康藥業有限公司
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圖文
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8ml
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2023.09.15 23091501
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不合格
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滲透壓
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24
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SJ2023YD0062
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溫控銀針治療儀
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陜西省藥品監督管理局
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西咸新區聚鑫醫療器械有限公司
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生產單位
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西咸新區聚鑫醫療器械有限公司
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圖文
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SNHT32
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2020年11月09日 HT2020110901
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不合格
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設備或設備部件的外部標記、與供電網的分斷
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25
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SJ2023YD0090
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血栓
彈力圖儀
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陜西省藥品監督管理局
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陜西
裕澤毅
醫療科技有限公司
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生產單位
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陜西裕澤毅醫療科技有限公司
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圖文
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YZ5000
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2023-02-27
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不合格
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電源
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26
|
SJ2023YD0070
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低溫
等離子體多功能
手術系統
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陜西省藥品監督管理局
|
西安外科醫學科技有限公司
|
生產單位
|
西安外科醫學科技有限公司
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圖文
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SM-D380A
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20230822
|
不合格
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設備或設備部件的外部標記
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