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余姚市局“三強化”推動醫療器械生產企業提質增效
發布時間：2024/01/05 信息來源：查看
??? 2023年以來，余姚市局立足職能，積極配合開展醫療器械生產企業監管，重點強化體系指導服務、技術法規宣貫和風險隱患排查，督促企業落實主體責任，指導企業完善風險管理，推動醫療器械生產企業提質增效，促進醫療器械產業高質量發展。截至2023年12月31日，已有3家第二類醫療器械生產企業新取得生產許可，另有4家新開辦企業通過第二類醫療器械產品注冊核查，9家新開辦第一類醫療器械生產企業完成備案后核查。
? 一是強化體系指導服務，實現幫扶前移。提前介入醫療器械企業產品申報流程，全面了解產品注冊和質量管理體系建設情況，有針對性地給予企業申報前幫扶指導，協助企業落實醫療器械生產質量管理規范要求，修訂完善申報材料，有效提升企業質量管理能力和申報材料質量。2023年以來，已累計上門服務企業27家次，幫助解決注冊、備案及質量管理體系問題50余個。
??? 二是強化法規宣貫培訓，落實主體責任。在為企業提供幫扶指導的同時，也進一步加強相關法律法規宣貫工作。組織醫療器械生產企業人員開展《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規規范的線上學習培訓，并邀請北京國醫械華光認證有限公司專家赴姚開展醫療器械質量管理體系和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的專項培訓，共有來自31家企業的94名質量管理人員參加了為期2天的培訓，通過培訓不斷提升企業依法經營的意識，督促企業落實質量安全主體責任。
??? 三是強化安全隱患排查，提升產品質量。組織醫療器械注冊人備案人開展自查自糾，確保質量管理體系有效運行。以無菌植入醫療器械、定制式義齒和疫情防控器械為重點，全面有序開展醫療器械生產企業的監督檢查，重點關注采購控制、生產管理、質量控制、產品放行以及醫療器械不良事件監測等環節，共檢查生產企業78家次，對企業存在的相關問題進行現場指導，要求企業及時整改，并通過跟蹤回訪確保缺陷逐一銷賬。

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