新衛規劃函〔2021〕15號
伊犁哈薩克自治州衛生健康委，各地、州、市衛生健康委，委直屬直管各醫療機構，自治區大型醫用設備管理咨詢專家組：
??? 為持續深化“放管服”改革，優化營商環境，激發市場主體活力和社會創造力，根據《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號）、《國務院辦公廳關于全面推行證明事項和涉企經營許可事項告知承諾制的指導意見》(國辦發〔2020〕42號)、《關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛辦財務發〔2021〕12號）要求，我委擬定了《社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制實施方案（征求意見稿）》（以下簡稱《實施方案》），現面向社會征求意見建議。請于9月14日前將《實施方案》反饋意見表（附件2）以傳真、電子郵件形式反饋至自治區衛生健康委。附件請登錄自治區衛生健康委官網下載。
??? 聯?系?人：高炬
??? 聯系電話：0991-8527882? 0991-8500283（傳真）
??? 電子郵箱：252660207@qq.com
自治區衛生健康委
2021年8月30日
（信息公開形式：主動公開）
附件1
新疆維吾爾自治區社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制實施方案
一、范圍和方式
（一）本通知所稱的告知承諾，是指法人作為申請人向新疆維吾爾自治區衛生健康委員會（以下簡稱自治區衛生健康委）提出乙類大型醫用設備配置申請時，自治區衛生健康委一次告知其規劃、許可條件、標準和技術要求以及需要提交的材料，申請人以書面形式承諾其符合許可條件、標準和技術要求，并能夠按照承諾在規定期限內提交材料，由自治區衛生健康委作出行政許可的方式。社會辦醫療機構取得《乙類大型醫用設備配置許可證（社會辦醫）》（正本）后，方能配置相應乙類大型醫用設備。
（二）自治區區域范圍內社會辦醫療機構（以下簡稱申請人）申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制，自治區衛生健康委集中受理申請的時間為每年3次，分別是1月、5月、9月。
（三）申請人也可申請不實行告知承諾制（附件3），申請按照《關于印發新疆維吾爾自治區乙類大型醫用設備配置與使用管理實施細則（試行）的通知》（新衛規劃發〔2018〕19號）規定開展。
（四）前述兩種申請方式由申請人自行選擇，不能同時選擇兩種方式共同申請。
（五）申請人在實行告知承諾制前已配置的乙類大型醫用設備，不適用告知承諾制。
（六）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”的申請不適用告知承諾制。
二、規劃和標準
（七）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《關于印發新疆維吾爾自治區乙類大型醫用設備配置與使用管理實施細則（試行）的通知》（新衛規劃發〔2018〕19號）第十一條規定。
（八）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應納入自治區大型醫用設備配置規劃，社會辦醫乙類大型醫用設備配置規劃由自治區衛生健康委統籌，按照年度實施。
（九）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《關于發布2018-2020年自治區乙類大型醫用設備配置規劃的通知》附件2《自治區乙類大型醫用設備配置準入標準（試行）》（以下簡稱《標準》）要求，取消對于社會辦醫療機構床位（核定/開放）總量要求，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院的醫療業務量按照標準減半計算，中醫醫院（中西醫結合醫院）、專科醫院的醫療業務量再減半計算。
《標準》有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術準入標準實施。
三、告知和申請
（十）自治區衛生健康委應當告知申請人以下內容：
1．乙類大型醫用設備配置許可事項所依據的主要法律、法規、規章的名稱和相關條款；
2．準予行政許可應當具備的規劃、條件、標準和技術要求；
3．需要申請人提交材料的名稱、方式和期限；
4．申請人作出承諾的時限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實承諾和違反承諾的法律后果。
（十一）申請人應當提交電子版申請材料進行預審，預審通過向自治區政務服務中心提交紙質申請材料兩份，紙質申請材料與電子版申請材料的內容應當一致。自治區衛生健康委不受理非通過自治區政務服務中心提交的申請。
申請人提交的紙質申請材料包括：
1.?乙類大型醫用設備配置申請表（附件1）；
2.?醫療機構執業許可證復印件；籌建或在建的，提供醫療機構設置批準書，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明（營業執照、民辦非企業單位登記證書）復印件；
3.?統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；
4.?人員的相關技術資格證明。至少各提交1名醫師、1名物理師、1名技師的包括執業醫師證、專業技術職稱證、大型醫用設備使用人員上崗證或能力考評證明等材料復印件；
5.?與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施，醫療質量安全制度復印件；
6．告知承諾書（附件2）。
（十二）申請人應當就如下內容作出承諾：
1．填寫的信息真實、準確、合法；
2．知曉自治區衛生健康委告知的全部內容并誠信履行；
3．符合自治區衛生健康委告知的標準、條件和技術要求；
4.?在約定期限內提交自治區衛生健康委告知要求提交的材料；
5.?承擔不實承諾、違反承諾的法律責任；
6. ?所作承諾是申請人真實意思的表示。
承諾書簽署負責人應為申請人法定代表人；非法定代表人簽章的受權代表人，應同時提交授權委托書。
四、受理和許可
（十三）自治區衛生健康委對申請材料進行形式審查，根據《關于印發新疆維吾爾自治區乙類大型醫用設備配置與使用管理實施細則（試行）的通知》（新衛規劃發〔2018〕19號）第十六條規定予以處理。
（十四）自治區衛生健康委在受理申請人申請的第2個工作日起的10個工作日內核發《乙類大型醫用設備配置許可證（社會辦醫）》（正本）。
自治區衛生健康委通過官網公開申請人告知承諾書，鼓勵申請人主動公開告知承諾書。
五、事中事后監管
（十五）自治區衛生健康委在核發《乙類大型醫用設備配置許可證（社會辦醫）》（正本）后的90日內，委托大型醫用設備管理咨詢專家組對社會辦醫療機構（以下簡稱被許可人）是否達到許可條件進行檢查評審。
（十六）經檢查評審未符合承諾滿足許可條件的，自治區衛生健康委責令被許可人在10個工作日內限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規定撤銷行政許可。同時，自撤銷行政許可之日起6個月內不再受理其申請。
（十七）申請人、被許可人被行政審批機關在審查、后續監管中發現作出不實承諾或者違反承諾被撤銷許可的，今后將不再適用告知承諾的審批方式。
提交虛假申報材料及作出不實承諾的情形計入申請人、被許可人誠信檔案，自查出之日起2年內不再受理其申請。
（十八）被許可人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫用設備配置許可，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。
（十九）被許可人無正當理由未在24個月內配置乙類大型醫用設備并提交配置設備相關信息辦理《乙類大型醫用設備配置許可證（社會辦醫）》（副本）的，《乙類大型醫用設備配置許可證（社會辦醫）》(正本)?自動失效。
（二十） 社會辦醫療機構未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。
（二十一）被許可人取得《乙類大型醫用配置許可證（社會辦醫）》配置和使用乙類大型醫用設備，應在使用中遵守乙類大型醫用設備配置許可的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定，并接受衛生健康行政部門的監督和檢查。
六、其他事項
（二十二）自治區衛生健康委應當及時公布修訂后的社會辦醫乙類大型醫用設備配置規劃、標準、條件和技術要求。
（二十三）國家對我區自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備有新規定的，從其規定。
（二十四）本實施方案自正式發布之日起實施。
附件2
《新疆維吾爾自治區社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制實施方案》反饋意見表
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