滬藥監規〔2021〕1號
市藥品監督管理局稽查局、各區市場監督管理局、臨港新片區市場監督管理局、藥品審評核查中心、機關各處：
?? 《上海市藥品現代物流指導意見（試行）》已經市藥品監督管理局2021年3月17日第4次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
?? 特此通知。
上海市藥品監督管理局
2021年3月23日
（公開范圍：主動公開）
上海市藥品現代物流指導意見（試行）
第一章? 總則
第一條【目的和依據】為加快上海市藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業規模化、規范化發展，形成高效專業的藥品現代物流體系，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章，結合本市實際，制訂本意見。
第二條【適用范圍】本市新開辦的藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。
境外藥品上市許可持有人的境內授權代理人委托儲存、運輸的，受托的藥品經營企業應當符合本意見關于受托儲存、運輸藥品的要求。
鼓勵本市已開辦的藥品批發企業逐步實現本意見規定的藥品現代物流要求。
第三條【鼓勵發展藥品現代物流】鼓勵藥品批發企業配備適合藥品儲存和實現藥品入庫驗收、傳送（分揀）、上架、出庫裝置等設施設備和獨立的計算機信息化管理的物流系統，覆蓋企業藥品的購進、儲存運輸、銷售各環節經營管理全過程的質量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。
第四條【藥品追溯責任】新開辦的藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。確保經營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。
第二章? 機構與人員
第五條【機構人員總體要求】新開辦的藥品批發企業（以下簡稱企業）應當設置與其業務相適應的質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等機構或人員，建立完整的符合《藥品經營質量管理規范》的管理體系，質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
第六條【主要管理人員從業規定】企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人和從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
第七條【質量管理人員要求】企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量部門負責人及其他從事藥品經營管理的工作人員應當符合《藥品經營質量管理規范》，以及下列要求：
（一）企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本意見；
（二）藥品質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（三）質量部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；
（四）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規規章的要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。
（五）企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
第三章? 設施與設備
第八條【設施設備總體要求】企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房、設備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。
第九條【倉儲設施】企業倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：
（一）企業有與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲存區應當設有自動化倉庫，容積不得少于25000立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。
（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區。其中常溫庫以外的溫控庫面積應當達到50%以上。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于1000立方米。如果經營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施。具有疫苗配送業務的企業應當符合《疫苗管理法》的相關要求。
（三）企業應當配備與物流規模相適應的托盤貨位。
（四）具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備，配備與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備，出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道，實現作業自動化。
（五）揀選作業區內開展拆零揀選作業的，應當選用識別管理設備實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理。配備與物流規模相適應的條型碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。設置零貨儲存區的，應當配置與物流規模相適應的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。
第十條【運輸車輛】企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備可自動監測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。專營生物制品的，應當按開展冷鏈藥品物流業務要求配備冷藏車。
企業運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。冷藏車和運輸麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品的車輛應當配備定位追蹤系統。
第十一條【設備監控和控制】企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警等功能的控制室（區），并能實現遠程監控。冷庫、冷藏車應當能自動監測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。
第十二條【供電保障】冷庫供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。
第十三條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應當按國家相關規定執行。
第十四條【疫苗配送】企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。
第四章? 信息管理系統
第十五條【信息管理總體要求】企業應當具有獨立的信息管理系統。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品物流規模相適應，符合《藥品經營質量管理規范》相關要求，滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要。
第十六條【信息管理具體要求】企業的信息管理系統應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。具體要求如下：
（一）倉儲管理系統應當與業務管理信息系統的數據進行實時對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
（二）運輸管理系統應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能。
（三）溫濕度監測系統應當對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實時監測及記錄。
第十七條【信息追溯系統】企業應當配置信息追溯系統，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，企業應當采用信息化手段實現數據共享、信息互通，按要求實現對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。
第十八條【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：
（一）企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。
（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。
（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。
第五章? 制度與管理
第十九條【管理制度】企業應當制定符合業務管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，應當包括《藥品經營質量管理規范》規定的制度，以及下列管理制度：
（一）物流、信息部門或人員的藥品質量崗位職責；
（二）藥品物流配送管理制度；
（三）設施設備的標準操作規程和維護保養管理制度。
第二十條【質量管理記錄】企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品送貨、銷售退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。質量管理記錄保存不少于5年。
第二十一條【藥品銷毀】銷毀藥品應根據法律法規的要求，由企業自行監督銷毀或由監管部門監督銷毀，銷毀方式應采取符合環保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環節進行記錄。
第六章? 受托儲存、運輸藥品的要求
第二十二條【受托儲存、運輸藥品總體要求】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質量評估，按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。藥品批發企業開展受托儲存、運輸藥品業務在符合本意見以上條款之外，還應當符合本意見第六章的要求。
第二十三條【倉儲設施】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。
第二十四條【運輸車輛】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于3輛。
第二十五條【委托儲運信息交換】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當配置電子數據交換平臺，支持物流作業數據與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。
第二十六條【質量管理制度和記錄】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當制定藥品委托儲存配送的管理制度，與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。建立的質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。
第二十七條【委托協議】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當與委托方簽訂包括委托業務范圍、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容在內的委托協議。
第七章? 附則
第二十八條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）計算機管理控制系統實現存入和取出物料的系統。
第二十九條【發布單位和實時期限】本規定自印發之日起施行，有效期2年。